mRNR vakcina

Modalumas

Plačiai pritaikius mRNR COVID-19 vakcinas didelėse populiacijose, mRNR vakcinų saugumas buvo patvirtintas. mRNR turi galimybę išreikšti bet kokį baltymą, siūlydama galimus sprendimus įvairiems nepatenkintiems klinikiniams poreikiams.

Yaohai Bio-Pharma teikia visapusį mRNR MTTP ir GMP gamybos sprendimą, paremtą tvirta tyrimų platforma ir suderinama GMP sistema. Mūsų paslaugos yra pritaikytos unikaliems klientų poreikiams, siūlydami jiems aukštos kokybės mRNR vaistinių medžiagų ir LNP-mRNR gatavus produktus nuo miligramų iki gramų, taip pat išsamias kūrimo ir gamybos ataskaitas, bandymų ataskaitas.

Iš mūsų partnerio „NanoStar Pharmaceuticals“ gavome leidimą naudoti LNP patentinę technologiją, kad ateityje išvengtume galimų ginčų dėl patentų.

Yaohai Bio-Pharma mRNR/LNP vieno langelio tirpalas

neapibrėžta

Pristatomos

Klasė	Pristatomos	detalizavimas	Programos
ne GMP	Vaistinė medžiaga, mRNR	0.1–10 mg (mRNR)	Ikiklinikiniai tyrimai, pvz., ląstelių transfekcija, analitinio metodo kūrimas, ikistabilumo tyrimai, preparatų kūrimas
	Vaisto produktas, LNP-mRNR
GMP, sterilumas	Vaistinė medžiaga, mRNR	10 mg ~ 70 g	Naujas tiriamasis vaistas (IND), klinikinių tyrimų leidimas (CTA), klinikinių tyrimų tiekimas, biologinės licencijos paraiška (BLA), komercinis tiekimas
	Vaisto produktas, LNP-mRNR	5000 buteliukų arba užpildytų švirkštų/užtaisų

Yaohai mRNA CRDMO paslauga, apimanti visą mRNR gyvavimo ciklą

RNR produktų katalogas

mRNR produktų katalogas
Katalogas saRNA Produktai
Katalogas circRNA Produktai

Pasirinktinė RNR sintezė

Individualizuota mRNR sintezė
Pasirinktinė saRNR sintezė
Pasirinktinė cirkRNR sintezė

mRNR CDMO paslaugos

Proceso kūrimas
GMP gamyba
Aseptinis užpildymas ir apdaila
Analizė ir testavimas

neapibrėžta

Platformos ypatybės

Plazmidinės DNR platforma

Kelios 7 l fermentacijos sistemos, be gyvūnų viso proceso metu
Aiškus plazmidžių ir šeimininkų bakterijų atsekamumas be deklaravimo kliūčių
Plazmidės, turinčios poli A, išeiga viršija 500 mg/l
Poli A nuostolių lygis mažesnis nei 5 bp
Superspiralinės plazmidės dalis didesnė kaip 90 %; atkūrimo rodiklis virš 55 %
Linearizacijos efektyvumas viršija 99 %; linearizuotos plazmidės atkūrimo greitis 90 %

neapibrėžta

Vaistinė medžiaga mRNR platforma

Keli 1 l reaktoriai (GMP)
Didelis transkripcijos santykis 1:120 leidžia keisti IVT procesą

neapibrėžta

mRNR vientisumas viršija 98 %

neapibrėžta

Stabilus ribojimo procesas, kai ribojimo rodiklis viršija 95 %

neapibrėžta

Transkripcijos šablonai su A uodegomis, užtikrinantys vienodą poli A uodegų pasiskirstymą.

LNP Inkapsuliavimo platforma

Mūsų partnerių įgaliota LNP patentinė technologija, užtikrinanti, kad mūsų klientai išvengtų ginčų dėl patentų.

(Mūsų partneriai)

Naudojant labai universalų mikrofluidinį kapsuliavimo procesą, pasiekiamas daugiau nei 95% kapsuliavimo efektyvumas.
LNP dalelių dydis yra 80–100 nm, o mažas polidispersiškumo indeksas (PDI) yra 0.05, o tai rodo vienodą dalelių dydžių pasiskirstymą.
LNP dalelės turi silpną krūvį, o Zeta potencialas yra maždaug -2.18 mV.

neapibrėžta

Tiriamasis elementas	Testavimo metodas	Testavimo rezultatas
Inkapsuliavimo efektyvumas	Ribožalia	92.7%
Dalelių dydis	Malvern	92.07 nm
PDI	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2.18 mV

Metodo kūrimo platforma

Mes siūlome išsamią metodų kūrimo platformą, skirtą žiedinėms ir tiesinėms plazmidėms, mRNR žaliavoms ir gataviems LNP-mRNR produktams analizuoti. Mūsų analizė apima įvairius parametrus, tokius kaip vientisumas, grynumas, ribojimo efektyvumas, poli A pasiskirstymas, kapsuliavimo efektyvumas, dalelių dydis, LNP komponentai ir įvairūs proceso likučiai (HCP, HCD, HCR, dsRNR, antibiotikai, DNazė I, T7 RNR). polimerazė, vakcinijos dangtelio fermentas, 2-O metiltransferazė ir kt.).

Daliniai metodai demonstruojami taip:

MRNR vientisumo nustatymas (kapiliarinė elektroforezė)

neapibrėžta

Mes sukūrėme optimalias atskyrimo sąlygas, kad galėtume tiksliai atskirti įvairaus ilgio mRNR molekules.

MRNR ribojimo efektyvumo aptikimas (LC-MS)

Mes sukūrėme tinkamas sąlygas 5' galo skilimui ir 5' galo oligonukleotidų atskyrimui, leidžiančius tiksliai atskirti uždengtus ir neuždengtus fragmentus.

neapibrėžta