DNA-rokotteilla ja mRNA-rokotteilla on yhtäläisyyksiä siinä mielessä, että molemmat voivat koodata mitä tahansa patogeenisiin mikro-organismeihin tai kasvaimiin liittyvää antigeeniä ja voivat stimuloida immuunivastetta ilman virusvektoreiden tai adjuvanttien tarvetta. Rakenteeltaan DNA-rokotteet ovat kuitenkin vakaampia kuin mRNA-rokotteet. Tartuntatautien ehkäisyssä käytettävien DNA-rokotteiden lisäksi niillä on myös runsaasti kliinistä kokemusta kasvainhoidon alalla. DNA-rokotteilla on merkittävä markkinasovellus sekä ihmisten että eläinten rokotealoilla.
Yaohai Bio-Pharma, jolla on tehokas prosessikehitysalusta ja laaja kokemus plasmidi-DNA:n tuotannosta, voi tarjota asiakkailleen yhden luukun ratkaisun plasmidi-DNA-kannan kehittämisestä GMP-tuotantoon. Räätälöimme palveluprosessin joustavasti asiakkaiden räätälöityjen tarpeiden mukaan ja tarjoamme laadukasta DNA-lääkeainetta (DS) tai lääkevalmistetta (DP) kymmenestä grammasta satoihin grammiin sekä täydelliset kehitys- ja GMP-tuotannon tiedot. ja testausraportit.
Yaohai Bio-Pharman yhden luukun plasmidi-DNA-liuos
Tuotokset
| Luokka |
Tuotokset |
määrittely |
Sovellukset |
| ei-GMP |
Lääkeaine |
0.2-10 g (plasmidi-DNA) |
Prekliiniset tutkimukset,
Analyyttisten menetelmien kehittäminen,
Esivakaustutkimukset,
Formulaatiokehitys |
| Lääketuote |
| GMP, steriili |
Lääkeaine |
10-100 g (plasmidi-DNA) |
Uusi tutkimuslääke (IND),
Kliinisen tutkimuksen lupa (CTA),
Kliinisten tutkimusten tarjonta,
Biologinen lisenssihakemus (BLA),
Kaupallinen tarjonta |
| Lääketuote |
20,000 XNUMX injektiopulloa (nestemäinen tai lyofilisoitu), esitäytetty ruisku tai patruuna |
Yaohain Plasmid CDMO -palvelut, jotka kattavat mRNA:n koko elinkaaren
Platform-ominaisuudet
Plasmidi-DNA:n fermentaatioteknologia
- Korkeatiheyksisellä fermentaatiolla plasmidi-DNA:n saanto saavutti 1000 mg/l alustaprosessissamme
- Ei eläinperäisiä lähteitä, ei lisätty antibiootteja tai käytä säädösten mukaisia antibiootteja
- QbD- ja DoE-konseptin perusteella tunnistaa nopeasti vaikuttavat tekijät prosessikehitystavoitteiden saavuttamiseksi
- 2–3 vahvistuserän jälkeen pilottiprosessia vahvistetaan askel askeleelta prosessin laajenemisen ja prosessin siirron riskin vähentämiseksi.
|
Rokotetyyppi
|
Asiakkaan tarve
|
Yaohain ratkaisut
|
|
Terapeuttinen DNA-rokote
|
Fermentaatioprosessin kehittäminen: Keskity plasmidi-DNA:n tuotantoon
|
Kehitimme eläinvapaita väliaineita ja fermentointiprosessin muokattuille bakteereille E. coli, ja syöttöeräfermentaation saanto ylittää 1000 mg/l plasmidi-DNA:ta.
|
Plasmidi-DNA:n puhdistusprosessi
- Suunnittelemme kehitys- ja tuotantostrategiat projektin monimutkaisuuden perusteella täyttääksemme tuotteen keskeiset laatuominaisuudet ja tehostaaksemme plasmidin talteenottoa.
- Olemme perustaneet vakaan ja skaalautuvan jatkuvan katkaisuprosessin sekä kolmivaiheisen kromatografiaprosessin, joka voi tehokkaasti siepata superkierteiset plasmidit ja eliminoida RNA:ta, HCP:tä, HCD:tä ja endotoksiineja.
| Rokotetyyppi |
Tekniset vaikeudet |
Yaohain toimitukset |
| Profylaktinen DNA-rokote |
Asiakkaan alkuperäisessä prosessissa HCD ylitti laatustandardin ja plasmidi superheliksin osuus oli noin 80 %.
Prosessin kehittämisen tavoitteet:
• JäännösHCD < 1 %;
• Superhelix-plasmidien osuus > 90 %.
|
Optimoimme puhdistusprosessin kriittisten laatuominaisuuksien mukaan.
Plamidinäytteiden testitulokset:
• Superheliksin osuus oli > 95 %;
• HCD-jäännös oli < 1 %;
• HCP- ja endotoksiinijäämät täyttivät laatuvaatimukset.
|
Analyyttisten menetelmien kehittäminen
- Noudatamme ohjeita, kuten ICH, Chinese Pharmacopeia (Chp) ja United States Pharmacopeia (USP), ja luomme kattavat menetelmäkehitys-, validointi- ja vahvistusstrategiat, jotka perustuvat tuotteen käyttöön ja laatuominaisuuksiin.
- Kehitysprojekteihimme kuuluvat ultrasupercoiled plasmidipuhtaus (HPLC/CE-analyysimenetelmä), HCD, HCP, jäännös-RNA, jäännösantibiootit jne. huomioiden spesifisyys, lineaarisuus/alue, tarkkuus, tarkkuus, kestävyys jne.
Olemme kehittäneet plasmidi-DNA-analyysiprotokollan, joka perustuu kapillaarigeelielektroforeesiin laser-indusoidulla fluoresenssidetektiolla (CGE-LIF). Tämä menetelmä erottaa tehokkaasti eri konformaatioiden plasmidi-DNA:n korkealla resoluutiolla ja hyvällä toistettavuudella.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
