Solupankin karakterisoinnin merkitys
Hyvin karakterisoidut solupankit ovat kriittisiä valmistusprosessin ja biologisten tuotteiden laadun, mukaan lukien tunnistamisen ja stabiilisuuden, johdonmukaisuuden kannalta. Tunnistustestauksen tavoitteena on vahvistaa solusubstraatin identiteetti, puhtaus ja sopivuus. Ja stabiilisuustutkimukset tehdään luotettavan kennojen saatavuuden varmistamiseksi pitkäaikaista valmistusta varten.
Nykyiset sääntelyohjeet, kuten Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) ohjeet (ICH Q5, osat A, B ja D), ehdottavat solupankkien luonnehdintaa.
Yaohai Bio-Pharman mikrobisolupankin karakterisointipalvelut
Meillä on kokemusta mikrobisolupankkien karakterisoinnista, mm.
Bakteerit: Escherichia coli (E. coli)
Hiiva: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Solupankkien karakterisointipalveluihimme kuuluvat:
- Mikrobisolujen identiteetti ja puhtaus, esim. pesäkkeiden muodostuminen, auksotrofia, antibioottiresistenssi, värjäytyminen, 16S/18S rRNA tai Innally Transcribed Spacer (ITS) sekvensointi.
- Kohdegeenin identiteetti, esim. plasmidin tai kohdegeenin sekvensointi, restriktioentsyymidigestio, kopioluku, kohdeproteiini/plasmidianalyysi.
- Stabiilisuustutkimukset, esim. geneettinen stabiilisuus ja varastointistabiilisuus.
Palvelun yksityiskohdat
| Palvelut |
E. coli Solupankin luonnehdinta |
Hiivasolupankin karakterisointi |
| Identiteetti ja puhtaus |
Pesäkkeiden muodostuminen |
Pesäkkeiden muodostuminen |
| Mikrobien laskenta |
Mikrobien laskenta |
| Markkerien säilyvyystestaus: auksotrofia, antibioottiresistenssi jne. |
Markkerien säilyvyystestaus: auksotrofia, antibioottiresistenssi jne. |
| Gram-värjäys |
värjäystä |
| Biokemialliset määritykset |
Biokemialliset määritykset |
| 16S rRNA:n sekvensointi |
18S rRNA:n sekvensointi |
| - |
Internal Transcribed Spacer (ITS) -sekvensointi |
| Elektronimikroskopia |
Elektronimikroskopia |
| Bakteriofagien havaitseminen |
- |
| Kohdegeenin havaitseminen |
Plasmidin retentionopeus |
Kohdegeenin integroitumisen havaitseminen isännän genomiseen DNA:han |
| Vektorikopion numero |
Kopioi numero |
| Kohdegeenin sekvensointi |
Kohdegeenin sekvensointi |
| Plasmidin sekvensointi |
- |
| Restriktioendonukleaasikartoitus |
- |
| Testituotanto (pulloviljelmä) |
Testituotanto (pulloviljelmä) |
| Vakaustutkimukset |
Geneettinen vakaus |
Geneettinen vakaus |
| Varastoinnin vakaus |
Varastoinnin vakaus |
Aiheeseen liittyvä palvelu:
Mikrobisolupankkitoiminta
Echerichia coli Solupankkitoiminta
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
