Mikrobilähteinen CDMO
Yaohai Bio-Pharma on mukautettu mikrobisuhteinen sopimuskehitys- ja valmistusjärjestö (CDMO), jolla on edistyneitä tiloja (tutkimus- ja GMP-luokka). Olemme suosittu CDMO-kumppani biologisten putkien kehittämiseksi koko biologisten tuotteiden valmistusprosessin ajan, mukaan lukien ennenklinikalliset vaiheet, fasi 1, fasi 2, fasi 3 sekä kaupalliset vaiheet.
Tutkijamme voivat kehittää, valmistaa ja hyväksyä rekombinantit rokotteet, terapeuttiset proteiinit/petit, plasmidi-DNA:n ja mRNA:n noudattaen GMP-normeja.
Jos sinulla on tarvetta biologisen prosessin kehitykseen tai GMP-valmistuspalveluihin, Yaohai Bio-Pharma voi auttaa sinua laajalla kokemuksella ja ammattimaisella sääntelyneuvonnalla. Olemme muodostaneet järkevän kehitystien, joka lyhentää CDMO-aikataulua sekä vähentää mahdollisia riskejä.
Tutkimus & kehitys
Yaohai Bio-Pharma on onnistunut tuomaan käyttöön modernin tehtaan, jossa on alan edistyneimmät laitteet ja toiminnat tutkimukseen ja kehitykseen. R&D-tiimiemme on runsaasti kokemusta kantasoluinjenvaatteessa, mikrobikulttuuripankissa, fermointiopissa, puhdistuksessa, kaavoituksessa ja analyysimenetelmien kehittämisessä, tekniikan siirrossa sekä laadunvarmistuksessa.
Tuotantokapasiteetti
Yaohai Bio-Pharma on perustanut viisi mikrobifermentaatiota, hankintaa ja puhdistusta koskevaa tuotantolinjaa, jotka noudattavat cGMP -vaatimuksia, sekä kaksi vialle ja etukäteen täytettyjen syrjille tarkoitettua automatisoituja täyttölinjaa. Käytettävissä olevat fermointimittauskohteet vaihtelevat 10L:sta 100L:een, 500L:een, 1000L:een ja 2000L:een. Vialle täytön määränormit ovat 1ml – 25ml, ja etukäteen täytettyjen syrjien täytön määränormit ovat 1–3ml.
Laatujärjestelmä
Kaikki toimitettavat julkaistaan tiukilla laadunstandardilla, mukaan lukien mikrobikulttuuripankit, lääkeyksiköt ja lääkkeet plasmid-DNA:sta, mRNA:sta, rekombinoituneista proteiineista tai pepteiseistä.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
