Pilot-suurennuksen merkitys
Jotkut laitteet eroavat kehityksestä (pieni mittakaava) GMP-valmistukseen (suuren mittakaavan), kuten fermentaattorit ja sentrifugointi. Pilottilaajennus on ratkaiseva vaihe kehityksen ja suuren tai kaupallisen mittakaavan välisen kuilun kuromiseksi umpeen. Pilottimittakaavaus voitaisiin tehdä ennen kuin siirrytään laajamittaiseen tuotantoon, jolla voidaan testata ja optimoida lääkeaineen (DS) prosessia pienimuotoisen kehityksen ja valmistuksen aikana.
Avainsanat: laboratoriomittakaavasta pilotti- ja laajamittaiseen, laboratorio- ja kehitysvaiheesta pilotti- ja tuotantomittakaavaan, bioprosessien skaalaus
Sovellus: teknologian siirto, biofarmaseuttinen teollisuus, ihmislääketiede, eläinlääketiede, rokote, rekombinantti suurimolekyylinen biologinen aine, rekombinanttibiologia, biologinen reagenssi
Yaohai Bio-Pharman pilottilaajennuspalvelut
GMP:n kaltainen pilottiasteikko
- 30L, 70L ruostumattomasta teräksestä valmistetut sekoitetut fermentorit.
- Vastaava sentrifugointi, korkeapainehomogenointi ja kromatografiajärjestelmä.
- Laadunvalvonta (QC) ja laadunvarmistus (QA) DS:lle paikan päällä.
- Toimitukset, mukaan lukien kaikki asiaankuuluvat asiakirjat (prosessi, joka soveltuu GMP-tuotantomittakaavaan) ja ei-GMP DS.
Palvelun yksityiskohdat
- Ylävirran käymisprosessin mittakaavan lisääminen
- Loppupään puhdistusprosessin mittakaavan lisääminen
- Prosessien optimointi
- Prosessin siirto suurtuotantoon
Organismityypit
Bakteerit (Escherichia coli)
Hiiva (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiaeja Hansenula polymorpha)
Muut mikro-organismit, jotka vaativat bioturvallisuustasoja (BSL-1 tai BSL-2) laboratoriot.
Tuotetyypit
Yhdistelmäalayksikkörokote, viruskaltaisia partikkeleita (VLP) sisältävä rokote, yksidomeenivasta-aine (sdAb), vasta-ainefragmentit, peptidit, sytokiinit, kasvutekijät, entsyymit ja muut proteiinit, plasmidi-DNA (pDNA).
FI
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
