Yaohai Bio-Pharma tarjoaa joustavia ja räätälöityjä analyyttisiä ratkaisuja, mukaan lukien vaihekohtaiset analyyttisten menetelmien kehittäminen ja validointi.
Tiimillämme on merkittävää analytiikan asiantuntemusta biologisten lääkkeiden kehityksen elinkaaren kaikissa vaiheissa varhaisen vaiheen protokollista myöhäisen vaiheen laadunvalvontamenetelmien (QC) optimointiin. Testit suunnitellaan ottaen huomioon asiaankuuluvat farmakopeat (EU:n ja Yhdysvaltojen monografiat), sääntelyohjeet (ICH, FDA ja EMEA) ja GMP/GLP-käytännöt.
Tiimillämme on merkittävää asiantuntemusta plasmidi-DNA:n analytiikkaan vaikuttavana lääkeaineena (API), esim. paljas plasmidi, DNA-rokote, sekä soluterapian ja virusvektorigeeniterapian raaka-aineet.
Palvelun yksityiskohdat
- Menetelmien kehittäminen ja optimointi prosessin sisäisille ohjauksille, vapautumis- ja stabiilisuustutkimuksille
- Analyyttisen menetelmän pätevyys/validointi
- Tutkimuserien laadunvalvonta- ja stabiilisuustutkimukset
- Viitestandardin luominen ja karakterisointi
- Teknologian siirto QC:lle
Menetelmän kehittäminen ja esivalidointi:
| Laatuominaisuudet |
Analyyttiset metodit |
Toimitusaika (työpäivät) |
| Superkierteisen plasmidin prosenttiosuus |
HPLC (High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| Isäntäsolun proteiini (HCP) |
ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys) |
20 ~ 40 |
| Isäntäsolun DNA (HCD) |
qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) |
20 ~ 40 |
| Jäännös-RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Jäännösproteiini |
BCA (bisinkoniinihappo) |
20 |
| Jäännösantibiootit |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Jäljelle jääneet vaahdonestoaineet |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Jäljellä oleva Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Jäljellä oleva Tween-20 / Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Muut tuotteeseen/prosessiin liittyvät epäpuhtaudet |
HPLC, ELISA jne. |
TBD |
Liittyvät palvelut
Laadunvalvonta (QC) ja Vakaustutkimukset
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
