Yaohai Bio-Pharma on ollut mukana plasmidi-DNA:n (pDNA) laadunvalvonnassa (QC) ja erän vapauttamisessa eri käyttötarkoituksiin, esim. paljaat plasmidit, DNA-rokotteet ja pDNA virusvektorihoidon tai mRNA:n raaka-aineina.
Suunnittelemme laadunvalvontatestauksen ulkonäön, tunnistamisen, aktiivisuuden, puhtauden ja epäpuhtauksien suhteen noudattaen ICH:n laatuohjeita, asiaankuuluvia farmakopeaa (EU:n ja USA:n monografioita), sääntelyohjeita (ICH, FDA ja EMA) ja GMP/GLP-käytäntöjä.
Palvelun yksityiskohdat
| Luokka
|
Laatuominaisuudet |
Analyyttiset tekniikat |
| Raaka-aineet, apuaineet |
Kaikki tai Raaka-aineiden ja apuaineiden kriittiset parametrit |
Validoiduilla analyyttisillä tekniikoilla (kolmas osapuoli). |
| Pakkausmateriaalit |
Perusteellinen testaus |
Validoiduilla analyyttisillä tekniikoilla (kolmas osapuoli). |
| Fysikaalis-kemiallinen ominaisuus |
Ulkonäkö, näkyvä vieras aine |
Visuaalinen |
| Liukenemattomat hiukkaset |
Valo hämärä |
| Hiukkasten halkaisija |
Zeta-potentiaali |
| pH |
Mahdollinen |
| Orgaaninen kokonaishiili (TOC) |
Ultravioletti (UV) |
| Sähkönjohtavuus |
Elektrodi |
| osmolaalisuus |
Jäätymispistetitraus |
| Kosteuspitoisuus |
titraus |
| Kuivaushäviö |
Ilmakehän paine, tyhjiökuivaus |
| Polttojäännös |
Sytytys |
| Toimitettava määrä |
Volumetrinen, gravimetrinen |
| Biokemiallinen ominaisuus |
DNA-pitoisuus |
UV |
| Identiteetti |
Kohdegeenin sekvensointi |
Jakson tasaus (kolmas osapuoli) |
| Koko plasmidin sekvensointi |
| Koko genomin sekvensointi |
| Ruoansulatusta rajoittavat entsyymit |
Agaroosigeelielektroforeesi (AGE) |
| Tuotteisiin liittyvät epäpuhtaudet |
Superhelix-plasmidin puhtaus tai lineaarinen plasmidin puhtaus |
AGE, korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC), kapillaarielektroforeesi (CE) |
| Prosessiin liittyvät epäpuhtaudet |
Jäännösendotoksiini |
Geelimenetelmä, kromogeeninen menetelmä |
| Isäntäsoluproteiini, HCP |
Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) |
| Isäntäsolun DNA -HCD |
Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) |
| Isäntä RNA |
Reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (RT-qPCR) |
| Jäljellä oleva antibiootti |
ELISA |
| Bioburden |
Bioburden |
Levyjen laskenta, kalvosuodatus |
| Hedelmättömyys |
Suora inokulaatio, kalvosuodatus |
| Vakaustutkimukset |
Nopeutettu vakaus |
Korkea lämpötila, valonkestävyys, toistettu jäätymis-sulatustesti |
| Pitkäaikainen vakaus |
NA |
Kokemuksemme
Yaohai Bio-pharmalla on kokemusta useiden suurten molekyyliluokkien kanssa työskentelystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Alaston plasmidi geeniterapiaanesim. verisuonen endoteelin kasvutekijä (VEGF), hepatosyyttien kasvutekijä (HGF), stromaalisista soluista peräisin oleva tekijä 1 (SDF-1).
DNA-rokote tartuntatautien ehkäisyyn tai syövän hoitoon.
Plasmidi-DNA materiaaleina adeno-assosioituneen viruksen (AAV) tai mRNA:n tuotantoon.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
