Solupankkitoiminnan merkitys
Mikrobisolupankilla on keskeinen rooli biologisten aineiden, kuten rokotteiden, terapeuttisten proteiinien, peptidien, entsyymien, vasta-ainefragmenttien ja plasmidi-DNA:n (pDNA) tuotannossa. Se varmistaa johdonmukaisen ja luotettavan hyvin karakterisoitujen mikrobikantojen toimituksen tuotteen koko elinkaaren ajan.
Sääntelyohjeiden perusteella Master Cell Bank (MCB) ja Working Cell Bank (WCB) luodaan GMP-olosuhteissa. Mikrobisolupankit on karakterisoitava täydellisesti Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) ohjeiden mukaisesti (ICH Q5, osat A, B ja D).
Avainsanat: mikrobipankkivalmistelu, solupankin valmistelu, solupankin tuotanto, primäärisolupankki, pääsolupankki, työsolupankki, kantapankin perustaminen, mikrobikantasolupankki, mikrobikantakirjastot, mikro-organismipankki, bakteeripankki, sienipankki, hiivapankki , rasitusvarasto
Sovellus: ihmislääkkeiden tuotanto, eläinlääkkeiden valmistus, rokotteiden valmistus, synteettinen biologia, rekombinantti suurten molekyylien biologisten aineiden tuotanto, yhdistelmäbiologisten aineiden valmistus, biologisten reagenssien tuotanto
Yaohai Bio-Pharman mikrobisolupankkipalvelut
Meillä on kokemusta mikrobisolupankkien kehittämisestä, mm.
Bakteerit: Escherichia coli (E. coli)
Hiiva: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Mikrobisolupankkipalveluihimme kuuluvat:
- Ensisijainen solupankki (PCB);
- Pääsolupankki (MCB), GMP-yhteensopiva laitos;
- Toimiva solupankki (WCB), GMP-yhteensopiva laitos;
- Solupankkivarastointi (pakastin, nestemäinen typpi tai pakastekuivaus);
- Solupankin karakterisointi: vapautumistestit ja stabiilisuustutkimukset.
Palvelun yksityiskohdat
| Palvelut |
Palvelun yksityiskohdat |
Minimiaikajana/päivä |
Tuotokset |
| Primary cell banking, PCB |
Kasvukäyrän havaitseminen |
5 |
50-200 pulloa, Records |
| Siivilä jatkoviljely ja annostelu |
| PCB:n karakterisointi |
TBD |
COA |
| Pääsolupankkitoiminta, MCB |
Siivilä jatkoviljely ja annostelu |
4 |
100-300 pulloa, Records |
| MCB:n luonnehdinta |
TBD |
COA |
| Toimiva solupankki, WCB |
Siivilä jatkoviljely ja annostelu |
4 |
100-300 pulloa, Records |
| WCB:n luonnehdinta |
TBD |
COA |
| Mikrobisolupankkien varastointi |
Erittäin matalat pakastimet (-70°C) |
NA |
Lämpötilaennätyksiä |
| Nestemäinen typpi (-150°C) |
| Pakastuskuivatus |
Palvelujemme ominaisuudet
Tarjoamme yhden luukun mikrobisolupankkiratkaisuja, mukaan lukien PCB-, MCB- ja WCB-valmistus, täydellinen karakterisointi (QC) ja vapauttaminen (QA).
MCB ja WCB tuotetaan riippumattomassa GMP-työpajassamme, Animal Origin Free, jotta vältytään tehokkaasti kontaminaatiolta.
Tarjoamme pitkäaikaissäilytysvaihtoehtoja, joissa on useita kantojen säilytysmenetelmiä, kuten erittäin matalat pakastimet, nestemäinen typpi ja pakastekuivaus (lyofilisointi). Kantapankkeja varastoidaan kahdessa eri paikassa.
Kokemuksemme
Yaohai Bio-Pharmalla on yli 14 vuoden kokemus mikrobisolupankkitoiminnasta ja karakterisoinnista. Olemme toimittaneet maailmanlaajuisille asiakkaillemme yli 100 hyvin karakterisoitua solupankkia, joista 7 on hyväksytty kliinisiin kokeisiin.
Onnistunut solupankkitoiminta on kriittistä biologisessa elinkaaressa. Solupankkipalvelujamme voidaan käyttää erillisenä palveluna tai osana prosessikehitys- ja/tai GMP-valmistusprojekteja.
FI
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
