Laadunvalvonnan merkitys biologisille aineille
Farmaseuttinen laatu on kulmakivi, joka antaa potilaille ja kuluttajille luottamusta lääkkeiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Laadunvalvonta (QC) ja kaikkien raaka-aineiden, bulkkiliuosten, prosessissa olevien materiaalien, lääkeaineiden (DS) ja lääkevalmisteiden (DP) vapauttaminen ovat keskeisessä asemassa tutkimus- ja valmistusohjelmassa, mikä varmistaa eristä erästä toiseen. johdonmukaisuutta.
Yaohai Bio-Pharman laadunvalvontapalvelut
Yaohai Bio-Pharma, sopimuskehityksen ja -valmistuksen (CDMO) palveluntarjoaja, tarjoaa korkealaatuisia ja kustannustehokkaita bioanalyyttisiä palveluita, jotka tukevat asiakkaitamme laadunvalvonta- ja eräjulkaisussa GMP-biologisten aineiden osalta esikliinisestä kaupalliseen vaiheeseen.
Suunnittelemme QC-testauksen ulkonäön, tunnistuksen, aktiivisuuden, puhtauden ja epäpuhtauksien osalta noudattaen Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) laatuohjeita, asiaankuuluvia farmakopeaa (EU:n ja Yhdysvaltojen monografioita), säännöksiä (ICH, FDA ja EMEA) ja hyvää valmistusta. Käytäntö (GMP) / Hyvä laboratoriokäytäntö (GLP).
Olemme asiantuntijoita proteiinien laadunvalvonnassa ja plasmidi-DNA:n laadunvalvonnassa.
Testaustekniikat
|
Biokemiallinen testaus
Ultravioletti (UV)
Geelielektroforeesi – agaroosi, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kolorimetriset (UV/Visible, VIS), fluoresenssi- ja kemiluminesenssiaktiivisuusmääritykset
Nukleaasi (nikki- ja fluoresenssipohjainen) ja proteaasi (elektroforeesi- ja fluoresenssipohjainen) analyysi
Isäntäsoluproteiini (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) ja DNA (Picogreen ja qPCR)
|
|
Fysikaalis-kemiallinen testaus
Osmolaliteetti, pH ja johtavuus
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC),
Kokosulkukromatografia (SEC),
Ioninvaihtokromatografia (IEX)/varausvaihtoehto,
Hydrofobinen vuorovaikutuskromatografia (HIC),
Käänteisfaasikromatografia (RP) ja Ultra High Performance Liquid Chromatography (UHPLC)
Mikrofluidi- mikrosiru, isoelektrinen tarkennus (IEF)
|
|
mikrobien
Endotoxin-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), Yhdysvaltain farmakopea (USP) / Euroopan farmakopea (EP)
Biotaakka ja steriiliys (USP/EP)
Plakkimääritykset
|
|
Solupohjainen teho
Solutransfektio, ELISA, virtaussytometria, pintaplasmoniresonanssi (SPR)
|
|
Proteiinin rakenteen karakterisointi
|
|
Vakaustutkimukset
|
Kokemuksemme
Yaohai Bio-pharmalla on kokemusta useiden suurten molekyyliluokkien kanssa työskentelystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
peptidit: Konjugoidut peptidit, PEGyloidut peptidit, fuusiopeptidit
proteiinit: Glykosyloidut proteiinit, glykosyloimattomat proteiinit, fuusioproteiinit, konjugoidut proteiinit, monoklonaaliset vasta-aineet (mAb:t), polyklonaaliset vasta-aineet, bispesifiset vasta-aineet, oligosakkaridit, rokotteet
Nukleiinihappo: Plasmidi-DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
