Kun mRNA -COVID-19 -rokoitteet ovat saaneet laajaa soveltamista suurilla väestöryhmillä, niiden turvallisuus on vahvistettu. mRNA:llä on kyky ilmaista mikä tahansa proteiini, tarjoamalla potentiaalisia ratkaisuja monille tyydyttämättömille klinikkoilmoitustarpeille.
Yaohai Bio-Pharma tarjoaa yhteenvetollisen ratkaisun mRNA:n kehittämiseen ja GMP-tuotantoon, tukeutuen vahvaan tutkimusplatformiin ja mukaiseen GMP-järjestelmään. Palvelumme ovat suunniteltuja vastaamaan asiakkaidemme ainutlaatuisia vaatimuksia, tarjoamalla heille korkealaatuisia mRNA-lääkeyhdisteitä ja LNP-mRNA valmiita tuotteita milligrammista grammaan määrin sekä yksityiskohtaisia kehitys- ja tuotantoraportteja ja testausraportteja.
Olemme saaneet LNP-patenttitekniikkaa koskevan luvan kumppanimme NanoStar Pharmaceuticaleilta, varmistamalla mahdollisten patenttitristeiden välttämisen tulevaisuudessa.
Arvosana | Toimitteet | MITTATIETOE | SOVELLUKSET |
ei-GMP | Lääkeaine, mRNA | 0,1~10 mg (mRNA) | Esiklinikallinen tutkimus, kuten solun transfektio, Analyysimenetelmien kehitys, Ennakkotyönnäytteen tutkimukset, Kaavauksen kehitys |
Lääkevalmiste, LNP-mRNA | |||
GMP, Steriilisyys | Lääkeaine, mRNA | 10 mg~70 g | Tutkimusaineiston rekisteröintihakemus (IND), kliinisen tutkimuksen lupahakemus (CTA), kliinisesti tutkittava tarve, biologinen lisenssihakemus (BLA), kaupallinen tuotanto |
Lääkevalmiste, LNP-mRNA | 5000 pulvettia tai esivalmistettuja syrjinteitä/kartidgeja |
|
|
|
(Meidän kumppanimme)
Testauskohta | Testausmenetelmä | Testaustulos |
Kapselointitehokkuus | Ribogreen | 92.7% |
Partikkelikoko | Malvern | 92,07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Zeta | Malvern | -2,18 mV |
Tarjoamme laajan menetelmäkehitysalustan plasmidien sekä lineaaristen että ympyröiden analysointiin, mRNA-alkueristysten ja valmiiden LNP-mRNA-tuotteiden analysointiin. Analyysimme kattaa useita parametreja, kuten kokonaisuuden, puhtauden, kappaleen tehokkuuden, poly A-jakauman, kapselointitehokkuuden, hiukkasen koon, LNP-komponenttien sekä erilaisten prosessiresiduaalien (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antimykootit, DNase I, T7 RNA-polymeraasi, vaktsiinia kappaleen enkääminen, 2-O-metyylikaannosmenekki jne.).
Osittaiset menetelmät esitetään seuraavasti:
Olemme kehittäneet optimaalisia erotteluolosuhteita vaihtelevan pituisien mRNA-molekyylien tarkkaa erottelua varten.
Olemme kehittäneet sopivat olosuhteet 5' päätepisteen leikkaamiseksi ja 5' päätepisteen oliigonukleotidien erottelemiseksi, mikä mahdollistaa kappaleiden ja avoimien fragmenttien tarkan erottelun.
Olemme kehittäneet sopivat olosuhteet 3' päätepisteen leikkaamiseksi ja 3' päätepisteen oliigonukleotidien erottelemiseksi, mikä mahdollistaa polyA-pyhtien jakautumisen tarkkan havainnollistamisen.
Olemme perustaneet sopivan kromatografisen menetelmän, joka saavuttaa peruslinjan erotuksen neljälle LNP-komponentille. Tämä menetelmä osoittaa erinomaista toistoehdotonta kykyä.
Kaupallisen analyysikitsen perusteella saimme sopivan kalibrointikäyrän (R2 = 1,000) ja saavutimme palautusasteen 104,8 %.
Kaupallisen analyysikitsen perusteella saimme sopivan sovitetun kalibrointikäyrän (R2 = 0,999) ja saavutimme palautusasteen 105,5 %.
Kaupallisen analyysikitsen perusteella saimme sopivan sovitun kalibrointikäyrän (R2 = 1,000) ja saavutimme palautusasteen 107,9 %.
Kaupallisen analyysikitsen perusteella saimme sopivan sovitun kalibrointikäyrän (R2 = 1,000) ja saavutimme palautusasteen 92 %.