GMP-tuotannon merkitys
Good Manufacturing Practice (GMP) on osa laadunvarmistusta, joka koostuu prosesseista, menettelyistä ja dokumentaatiosta. GMP varmistaa, että lääkkeet tuotetaan johdonmukaisesti ja niitä valvotaan niiden laatustandardien mukaisesti, jotka sopivat niiden aiottuun käyttöön ihmisille tai eläimille.
GMP-luokan biologisten aineiden vakaa ja luotettava tarjonta on elintärkeää tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa, mukaan lukien prekliiniset, vaihe 1, vaihe 2, vaihe 3 ja kaupalliset vaiheet.
Avainsanat: cGMP-valmistus, cGMP-tuotanto, suurtuotanto cGMP-laitoksessa, biologisten aineiden valmistus cGMP-standardin mukaisesti, mikrobikäyminen, bakteerifermentointi, hiivakäyminen, puhdistus
Sovellus: Biolääketeollisuus, ihmislääketiede, eläinlääketiede, rokote, rekombinantti suurimolekyylinen biologinen aine, biologiset aineet, biologinen reagenssi
Yaohai Bio-Pharman GMP-valmistuspalvelut
GMP-tuotantokapasiteetti
- 140L, 500L, 1000L, 2000L ruostumattomasta teräksestä valmistetut sekoitetut fermentorit.
- Vastaavat sentrifugointi-, korkeapainehomogenointi- ja matala-/keskipaine-/korkeapainekromatografialaitteet.
- Lääkeaineen laadunvalvonta (QC) ja laadunvarmistus (QA) paikan päällä.
- Toimitettavat tuotteet, mukaan lukien kaikki asiaankuuluvat asiakirjat ja GMP-luokan lääkeaine, joka tukee uusien tutkimusten (IND) / kliinisten tutkimusten hakemusten (CTA) ja biologisten lisenssihakemusten (BLA) / myyntilupahakemusten (MAA) täyttöä, kliinistä tutkimusta ja kaupallista toimitusta.
Organismityypit
Bakteerit (Escherichia coli)
hiiva (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Muut mikro-organismit, jotka vaativat Biosafety Level 1 (BSL-1) tai Biosafety Level 2 (BSL-2) laboratorioita.
Tuotetyypit
Yhdistelmä-alayksikkörokotteet, viruksen kaltaiset hiukkaset (VLP) rokotteet, nanobodit/single-domain vasta-aineet (sdAb), vasta-ainefragmentit, peptidit, sytokiinit, kasvutekijät, entsyymit ja muut proteiinit, plasmidi-DNA (pDNA).
Palvelun yksityiskohdat
| Palvelut |
Palvelujen tiedot |
| Teknologiansiirto |
Asiakirjan siirto |
Prosessi, formulointi, analyysimenetelmät ja laatustandardi |
| Tekninen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi |
Ihminen-kone-materiaali-menetelmä-ympäristö-mittauksen arviointi; Prosessin, formuloinnin, analyysimenetelmien ja laatustandardien arviointi. |
| Teknologian siirron toteutus |
Valmistusprosessi ja analyyttinen siirto |
| Prosessin validointi |
1–3 suunnitteluerää arvioimaan ja varmistamaan, että prosessi on kestävä. |
| Mikrobifermentaatio |
Vahvistus ennen käymistä |
Ihminen-kone-materiaali-menetelmä-ympäristö-mittauksen arviointi |
| Käymisjärjestelmän valmistelu |
Viljelyalustan ja liuoksen valmistus |
| Siemensäiliön ja fermentorin sterilointi |
| Fermentoinnin valmistus |
Siementen viljely |
| syöttöeräkäyminen |
| Induktio ja jäähdytys |
| Raaka puhdistus |
Vahvistus ennen raakapuhdistusta |
Ihminen-kone-materiaali-menetelmä-ympäristön arviointi - mittaus |
| Valmistuksen valmistelu |
Liuoksen valmistelu |
| Tuotteen raakapuhdistus |
Viljelmän supernatantin kerääminen ja väkevöinti - valinnainen |
| Mikrobisolujen kerääminen ja homogenisointi/lyysi - valinnainen |
| Inkluusiorungon keräys ja pesu - valinnainen |
| puhdistaminen |
Vahvistus ennen puhdistusta |
Ihminen-kone-materiaali-menetelmä-ympäristön arviointi - mittaus |
| Suodatus- ja kromatografiajärjestelmän valmistus |
Puskuriliuoksen valmistus |
| Täyteaineen esikäsittely |
| Puhdistuksen valmistus |
Inkluusiokappaleen denaturointi ja renaturointi - valinnainen |
| Ultrasuodatus, kromatografia, entsyymihajotus, modifiointi tai konjugointi |
FI
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
