GMP-valmistuksen merkitys
Hyvä valmistustapa (GMP) on osa laadunvarmistusta, joka koostuu prosesseista, menettelyistä ja dokumentaatiossa. GMP varmistaa, että lääkkeet tuotetaan ja ohjataan jatkuvasti laadustandardien mukaisesti niiden tarkoitettua käyttöä ihmisten tai eläinten hyväksi.
Vakaan ja luotettavan GMP-asteikkoa vastaavan biologisen aineen toimituksen saaminen on erittäin tärkeää tuotteen koko elinkaaren kaikilla vaiheilla, mukaan lukien ennenklinikkaiset, vaihe 1, vaihe 2, vaihe 3 ja kaupalliset vaiheet.
Avainsanat: cGMP-valmistus, cGMP-tuotanto, suurpiirteinen tuotanto cGMP-yksikössä, biologiset tuotteet cGMP-standardin mukaisesti, mikrobilastaus, bakteerilastaus, hiivilastaus, puhdistus
Käyttötarkoitus: biofarmaseuttinen teollisuus, ihmislääke, eläinlääke, rokote, rekombinantit suuret molekyylit biologiset lääkkeet, biologiset reaagentit, biologiset reaagentit
Yaohai Bio-Pharma:n GMP-valmistuspalvelut
GMP-valmistuskyky
- 140L, 500L, 1000L, 2000L nikelistä värähtelyfermenttereitä.
- Vastaavat sentrifugaatio-, korkean paineen homogeenisointi- ja matalan/keskin/korkean paineen kromatografia-työkalut.
- Laadunvalvonta (QC) ja laadunvarmistus (QA) lääkeyksikön paikallisesti.
- Toimituksia koskevat kaikki asianomaiset asiakirjat ja GMP-luokan lääkeyksiköiden tuotanto, jotka tukivat tutkimusaineen (IND)/klinikkojen koehakemus (CTA) ja biologisten valmisteiden lupa (BLA)/markkinoimislupa-hakemus (MAA), kliiniset tutkimukset ja kaupallinen toimitus.
Järjestelmien tyypit
Bakteeri ( Escherichia Coli )
Hiivasto ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Muita mikrobiota, joita vaaditaan biosafety-taso 1 (BSL-1) tai biosafety-taso 2 (BSL-2) laboratorioissa.
Tuotteen tyypit
Uudelleenrakennetut alayksikkö-rokotteet, viruskaltiset oskeryhmät (VLP) -rokotteet, nanokroppien/ yksityinen-alue-kroppien (sdAbs), kroppijako-osat, peptidit, sytokiinit, kasvatekijät, enzyymit ja muut proteiinit, plasmidi-DNA (pDNA).
Palvelun yksityiskohdat
| Palvelut |
Palveluiden yksityiskohdat |
| Teknologiansiirto |
Asiakirjojen siirto |
Prosessi, kaavaukset, analytiikka-ja laadustandardit |
| Tekninen ja mukavuusevaluointi |
Arviointi: Ihminen-Maakone-Aine-Menetelmä-Ympäristö-Mittaus; Prosessin, kaavausketjun, analytiikan menetelmien ja laadustandardien arviointi. |
| Teknologiasiirron toteutus |
Valmistusprosessin ja analytisen siirto |
| Prosessivalvonta |
1~3 insinööriarvonta arvioidakseen ja vahvistaa, että prosessi on kestävä. |
| Mikrobien fermentaatio |
Vahvistus ennen fermentaatiota |
Arviointi ihmisestä-kone-materiaali-menetelmä-ympäristö-mittaus |
| Fermentaattorijärjestelmän valmistelu |
Kasvinkeskusten ja ratkaisujen valmistelu |
| Siemenkatoksen ja fermentoijan sterilointi |
| Fermentaatiotuotanto |
Siemenkasvatus |
| syöttökanta fermentaatio |
| Indukointi ja jähmettely |
| Alkuperäinen puhdistus |
Vahvistus ennen raakapurifikaatiota |
Arviointi ihminen-kone-materiaali-menetelmä-ympäristö - mittaaminen |
| Valmistusten esitteily |
Ratkaisun valmistus |
| Tuotteen raakapurifikaatio |
Kasvinkulttuurinsupernanttien kerääminen ja keskittäminen - valinnainen |
| Mikrobioloiden solujen kerääminen ja homogeenisointi/lysointi - valinnainen |
| Sisällyspainetta koskevan keruu ja pesu - valinnainen |
| Puhdistus |
Vahvistus ennen puhdistusta |
Arviointi ihminen-kone-materiaali-menetelmä-ympäristö - mittaaminen |
| Suodatus- ja kromatografiasysteemin valmistelu |
Puskuriratkaisun valmistelu |
| Täytteen esikohdennus |
| Puhdistuksen tuotanto |
Sisällyspaineen denatuuraatio ja renatuuraatio - valinnainen |
| Ultrafiltraatio, kromatografia, enzyymihaaroitus, muokkaus tai yhdistäminen |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
