Variaatiotanalyysi käytetään laajasti monoklonaalisten antikroppien (mAbs) karakterisoinnissa. Analyysi varmistaa, että tuotteet ovat mukaisia ja että proteiinille ei ole tapahtunut epätoivottuja muutoksia. Kasvava mAb-lääkevalmisteiden määrä vaatii vahvaa variaatiotanalyysia. Jonenvaihtoanalyysi (IEX) on osoittautunut olevan kultak标准metodi laadunvarmistuksen (QC) karakterisointiin variaatioanalyysissä.
Yaohai Bio-Pharma tarjoaa variaatiotanalyysin perustuen Nestemäinen Kromatografia-Massaspektrometri (LC-MS) / Jonenvaihto-Kromatografia-Massaspektrometri (IEX-MS).
Olemme olleet mukana erilaisten suurten molekyylien proteiinirakenteen karakterisoinnissa, mukaan lukien rekombinantit alijakot rokotteet, Nanokroppien/VHHt/Single-domain Antibodies (sdAbs), Antibody Fragments, Hormonit/Peptidit, Sytokiinit, Kasvuhormonit (GF), Enzymit, Kollagenaat jne.
Säädölliset vaatimukset variaatiotanalyysille
Yhdysvaltain Farmaseuttinen Seura (USP) ilmoittaa: ”Biologisille aineksille variaatiot sähkövarauksissa on tunnistettu oleellisiksi laadun ominaisuuksiksi (CQAs). Variaatioiden analysointiin käytetään useita tekniikoita, kuten IEX, kapillaarinen isolektrinen keskittymisen (cIEF) / kuvattu kapillaarinen isolektrinen keskittymisen (icIEF) analyysi.”
Analyyttinen menetelmä
| Analyysi |
Menetelmät |
| Ladattomuusvarianttianalyysi |
LC-MS, Nestefyöriromat-Massaspektrometri
IEX-MS, Ionienvaihtofyöriromat-Massaspektrometri
|
Menettelyt
1. Diluoiminen: Proteiinimusteri diluoituu tietylle konsentraatiolle.
2. IEX-MS-analyysit: Proteiini, jolla on sähkövarauksen heterogeenisyys, erottaa ja havaitsee IEX-HPLC:n avulla yhdistelmässä Massaspektrometrian (MS) kanssa.
3. Data-analyysi
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
