Varausvarianttianalyysiä käytetään laajasti monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) karakterisoinnissa. Analyysi varmistaa, että tuotteet ovat linjassa ilman ei-toivottuja muutoksia proteiinissa. Lisääntyvä mAb-lääkevalmisteiden määrä markkinoilla vaatii vankkaa varausmuunnosanalyysiä. Ioninvaihtoanalyysi (IEX) on osoittautunut kultaiseksi standardimenetelmäksi varausmuunnelmien laadunvalvonnan (QC) karakterisoinnissa.
Yaohai Bio-Pharma tarjoaa varausvarianttianalyysin, joka perustuu nestekromatografia-massaspektrometriaan (LC-MS) / ioninvaihtokromatografia-massaspektrometriaan (IEX-MS).
Olemme olleet mukana erilaisten suurten molekyylien proteiinirakenteen karakterisoinnissa, mukaan lukien rekombinanttialayksikkörokotteet, nano-aineet/VHH:t/ yhden domeenin vasta-aineet (sdAb), vasta-ainefragmentit, hormonit/peptidit, sytokiinit, kasvutekijät (GF), entsyymit, jne.
Lakimääräiset vaatimukset maksuvarianttien analyysille
United States Pharmacopeia (USP) toteaa: "Biologisten aineiden osalta varausmuunnelmat on tunnistettu kriittisiksi laatumääritteiksi (CQA). Varausmuunnosanalyysiin käytetään useita tekniikoita, kuten IEX, kapillaariisoelektrinen fokusointi (cIEF) / kuvattu kapillaariisoelektrinen fokusointi (icIEF).
Analyyttinen menetelmä
| analyysi |
Menetelmät |
| Maksuvaihtoehtojen analyysi |
LC-MS, nestekromatografia-massaspektrometria
IEX-MS, ioninvaihtokromatografia-massaspektrometria
|
Menettelyt
1. Laimennus: Proteiininäyte laimennetaan tiettyyn pitoisuuteen.
2. IEX-MS-analyysit: Varauksen heterogeenisyyden omaava proteiini erotetaan ja detektoidaan käyttämällä IEX-HPLC:tä yhdistettynä massaspektrometriaan (MS).
3. Tietojen analysointi
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
