Yaohai Bio-Pharma tarjoaa täysin integroidut sopimusvalmistuspalvelut ja -ratkaisut biologisten tuotteiden aseptiseen täyttöön ja viimeistelyyn. Jokainen GMP-tason korkean teknologian automaattinen täyttö- ja viimeistelylinja noudattaa NMPA-, FDA- ja EMA-GMP-määräyksiä ja sisältää:
- Omistettu injektiopullojen lajittelu, pesu ja pyrogenointi paikan päällä
- Formulaation valmistus ja steriloiva suodatus
- Aseptinen täyttö, tulppa ja korkki A-luokan ympäristössä, luokan B ympäristössä nestemäisille lääkevalmisteille (DP)
- Aseptinen täyttö, osittainen tulppa, lyofilisointi, täysi tulppa ja korkki A-luokan ympäristössä luokan B ympäristössä lyofilisoiduille tuotteille
- Täytettyjen lääketuotteiden tarkastus, merkitseminen ja pakkaaminen (DP)
Avainsanat: aseptinen lääkevalmistus, aseptinen lääkevalmistus, aseptinen käsittely, aseptinen lääkevalmistus
Käyttökohteet: biofarmaseuttinen teollisuus, ihmislääketiede, eläinlääketiede, rokote, rekombinantti suurimolekyylinen biologia, biologiset aineet, biologinen reagenssi
Täytä ja viimeistele Koko Yaohai Bio-Pharmasta
Tarjoamme Fill & Finish -ratkaisuja erilaisiin biologisiin menetelmiin ja lumelääkevalmisteisiin, jotka vastaavat uusien tutkimuslääkehakemusten (IND) / kliinisten tutkimusten hakemusten (CTA) ja biologisten lisenssihakemusten (BLA) / myyntilupahakemusten (MAA) hakemiseen ja kliinisiin tutkimuksiin. toimitus ja myyntiluvan haltijan (MAH) kaupallistamistoimitus.
Fill & Finish -palvelumme perustuvat laajaan valikoimaan pakkausjärjestelmiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
| linja |
Pakkausjärjestelmät |
tekniset tiedot |
tarkkuus |
Batch Kapasiteetti |
Vuotuinen kapasiteetti |
| line 1 |
Injektiopullot (neste) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 euroa |
| Injektiopullot (lyofilisoitu) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 euroa |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 euroa |
| line 2 |
Esitäytetyt ruiskut (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 miljoonaa |
| Patruunat |
3 ml |
20,000 |
8 miljoonaa |
Täyttö- ja viimeistelylaitteet
- A-luokan Laminar Flow -huppu aseptiseen täyttöön
- O-RABS-järjestelmä luokan A ympäristönsuojelussa luokan B ympäristössä
- Täysautomaattinen lastaus- ja purkujärjestelmä
- Lyofilisaattori täysautomaattisella sterilointi paikalla (SIP) / Clean-In-Place (CIP) -järjestelmällä
- Typpisuojalaite
- PMS (Particle Measuring Systems) online-valvontajärjestelmä
Täyttö- ja viimeistelypalvelut erilaisille biologisille muodoille
rokotteet-rekombinanttialayksikkörokotteet, viruksen kaltaiset hiukkaset (VLP:t), peptidikonjugaattirokotteet, bakteeri-uutetut antigeenit jne.
Nanovasta-aineet (Nb)-yksiarvoiset, kaksiarvoiset tai kolmiarvoiset Nb/single domain -vasta-aineet (sdAbs).
Vasta-ainefragmentit-fragmenttiantigeenisitoutuminen (Fab), yksiketjuinen fragmenttimuuttuja (scFv), raskaan ketjun vasta-aineen variaabeli domeeni (VHH)/yksidomeenivasta-aine (sdAb).
vasta-aineita-monoklonaaliset vasta-aineet, bispesifiset vasta-aineet.
Peptidit/hormonit-GLP-1-analogi, kasvuhormoni (GH), insuliini, lisäkilpirauhashormoni (PTH 1-34) jne.
Sytokiinien-Interleukiini-2 (IL-2), IL-15, IL-21, interferoni (IFN), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), osteosyyttitekijä (OF) jne.
Kasvutekijät-Fibroblastikasvutekijä (FGF), epidermaalinen kasvutekijä (EGF), keratinosyyttikasvutekijä (KGF), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF) jne.
Entsyymit-Cas9-nukleaasi (geeninmuokkausentsyymi), uraattioksidaasi, proteaasi (IgG-proteaasi, IgA-proteaasi), endoglykosidaasi ADC-kohtaspesifiseen konjugaatioon jne.
Muut proteiinit-PEG-konjugoitu proteiini, ihmisen seerumin albumiini (HSA) - fuusioproteiinit, Cas-proteiiniperhe, tuberkuloosiallergeeni (allergeeni), antigeeni, kantajaproteiini, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteiiniA-affiniteettikromatografian ligandiproteiini.
Nukleiinihapot-mRNA, plasmidi-DNA (pDNA).
Usein kysytyt kysymykset (FAQ)
Kuvaus Vial Foggingista
Injektiopullon "sumutusta" tapahtuu lyofilisoinnin jälkeen, kun lääkevalmiste liikkuu ylöspäin injektiopullon sisäpintaa pitkin. Sitä pidetään usein kosmeettisena ongelmana, mutta hyväksyttävän huurtumisen laajuus voi vaihdella markkinakohtaisesti. Kuitenkin, jos huurtuminen ulottuu injektiopullon kaulan alueelle, se voi johtaa säiliön sulkemisen eheyden menettämiseen, mikä tekee siitä mahdollisen kriittisen virheen. |
Lasipullojen huurtumista aiheuttavat tekijät
Injektiopullon huurtuminen liittyy lääkeformulaation ominaisuuksiin (lääkkeen aktiivinen ainesosa ja apuaineet), kuten pinta-aktiivisuus, pintajännitys, viskositeetti jne.; pakkausmateriaalien erilaiset adsorptio-ominaisuudet, kuten lasipullojen sisäpinta, voivat myös johtaa injektiopullojen huurtumisen ilmiöön. |
Injektiopullon huurtumisen lieventämisstrategiat
Muuttamatta koostumuksen komponentteja on suositeltavaa vaihtaa lasipulloon, jossa on laminointi adsorboituvuuden vähentämiseksi. |
Viite:
Abdul-Fattah AM, et ai. Selvitetään tekijöitä, jotka johtavat lasipullojen huurtumiseen lyofilisoiduissa lääkevalmisteissa. Eur J Pharm Biopharm. 2013 lokakuu;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et ai. Menetelmä lasipullojen huurtumisen ennustamiseksi lyofilisoiduissa lääkevalmisteissa. J Pharm Sei. 2020 tammikuu;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
FI
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
