Mukaan WHO:lle, USP:lle ja NMPA:n ohjeisiin mRNA-rokotteille, suositellaan DNA-mallien, mRNA-aineksen (DS) ja rasva-nanopartikkelimRNA:n (LNP-mRNA) lääkeaineen (DP) laadunvalvontaa (QC).
Yaohai Bio-Pharma voi tarjota keskenkulkuvalvontaa sekä erän julkaisemiseen liittyviä ratkaisuja ympyröidytyn ja linearoidun plasmidiin, mRNA DS:ään ja valmiin LNP-mRNA:een saakka täyttää säädösten vaatimukset.
Suunnittelemme QC-testejä ulkoasulle, tunnistamiselle, aktiivisuudelle, puhtaudelle ja saasteille noudattaen ICH:n laatua koskevia ohjeita, pätevien farmakopeoja (EU ja Yhdysvallat monografiat), säädösten ohjeita (ICH, FDA ja EMA) sekä GMP/GLP - käytäntöjä.
Lyhenne:
ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: Good Laboratory Practice
Palvelun yksityiskohdat
Laadunvalvonta malliplasmidille
|
Kategoria
|
Laatuominaisuudet
|
Analyyttiset menetelmät
|
Tutkimusluokka
|
Klinikkojäämä
|
|
Fyysikemiallinen ominaisuus
|
Ulkonäkö, näkyvä vierasaine
|
Näyttöä
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentiaali
|
√
|
√
|
|
Biokeeminen ominaisuus
|
DNA-konentes
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Henkilöllisyys
|
Kohdegeenin sekvensointi
|
Sekvensointi
(Toinen Osapuoli)
|
--
|
√
|
|
Restriktioensiimien hajoittaminen
|
Agarosegelelektroforeesi (AGE)
|
√
|
√
|
|
Tuotteen sivutahdot
|
Superheliksen plasmidin tai lineaarisen plasmidin puistus
|
Ikä
|
√
|
√
|
|
Korkean suorituskyvyn nestesekvensointi (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapillaariselektroforeesi (CE)
|
--
|
√
|
|
Prosessiin liittyvät saasteet
|
Jälkiselviytynyt endotoxini
|
Gelimenetelmä
|
--
|
√
|
|
Kromogeeninen menetelmä
|
√
|
--
|
|
Isomaisen solun proteiini, HCP
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Isomaisen solun DNA -HCD
|
Kvantitatiivinen polymerasisahdotusreaktio (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
Isomaisen RNA
|
Käänteistranskriptio-kvantitatiivinen polymerasisahdotusreaktio (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Jälkiselitys
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Bioburden
|
Bioburden
|
Lautalaskenta, Membranifiltrointi
|
--
|
√
|
|
Steriliyys
|
Suora injohto, Membranifiltrointi
|
--
|
√
|
|
"√" :R suositeltu ,"--": Valinnainen
|
Laadunvalvonta mRNA:sta
|
Kategoria
|
Laatuominaisuudet
|
Analyyttiset menetelmät
|
Tutkimusluokka
|
Klinikkojäämä
|
|
Biokeeminen ominaisuus
|
mRNA-konsentraatio
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA-puistus
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Henkilöllisyys
|
mRNA-sekvenssi
|
Sekvensointi
(Toinen Osapuoli)
|
--
|
√
|
|
S rakenteellinen kokonaisuus
|
m RNA-kokonaisuus
|
C E
|
--
|
√
|
|
Kapillaarigeliektroforeesi laseriputofluoresenssissäätimen kanssa (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A Syktyvyys
|
√
|
√
|
|
m RNA-korotuseffektivisyys
|
Virtauskromatografia-Massaspektrometria (LC-MS )Pyrityksen jälkeen
|
--
|
√
|
|
m RNA polyA-jakauma
|
LC-MS Pyrityksen jälkeen
|
--
|
√
|
|
Tuotteen sivutahdot
|
Kokoaineisto s
|
Kokonaiskokoeristys Korkean suorituskyvyn nesteseparointi (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
mRNA-palaset
|
Käänteisfasen korkean suorituskyvyn nesteseparointi (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
w sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Prosessiin liittyvät saasteet
|
Jälkiselviytynyt endotoxini
|
Gelimenetelmä
|
√
|
√
|
|
Isomaisen solun proteiini, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Isomaisen solun DNA -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R suositeltu ,"--": Valinnainen
|
LNP:n laadunvalvonta
|
Kategoria
|
Laatuominaisuudet
|
Analyyttiset menetelmät
|
Tutkimusluokka
|
Klinikkojäämä
|
|
Biokeeminen ominaisuus
|
Kapselointitehokkuus
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
I - Kuuntelen
|
L lipidisisältö
|
Korkeatasoinen nestemäinen kromatografia ladatulla aerosolidetektorilla (H) PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fyysikemiallinen ominaisuus
|
Ulkonäkö, näkyvä vierasaine
|
Näyttöä
|
√
|
√
|
|
Epäjuovutettavat hiukkaset
|
Valon peittäminen
|
√
|
√
|
|
Ei sovelleta ei hiukkaspituus
|
Dynaaminen valonheilailu (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, monimutkaisuusindeksi
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta-potentiaali
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentiaali
|
√
|
√
|
|
Osmolaalisuus
|
Jäähdytpistetitraatio
|
√
|
√
|
|
Toimitettava tilavuus
|
Volyymimittainen, painomittainen
|
--
|
√
|
|
S turvallisuus
|
Jälkiselviytynyt endotoxini
|
Gelimenetelmä
|
√
|
√
|
|
Poikkeuksellinen myrkyllisyys
|
Koffiinit
|
--
|
√
|
|
"√" :R suositeltu ,"--": Valinnainen
|
Aikajana mRNA CDMO -ratkaisuista
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
