WHO:n, USP:n ja NMPA:n mRNA-rokotteita koskevien ohjeiden mukaan DNA-templaattien, mRNA-lääkeaineen (DS) ja lipidinanohiukkas-mRNA (LNP-mRNA) -lääketuotteen (DP) laadunvalvontaa (QC) suositellaan.
Yaohai Bio-Pharma voi tarjota prosessinaikaisen kontrollin, erän vapautumisen ratkaisuja ympyrämäisille ja linearisoiduille plasmideille, mRNA DS:lle ja valmiille LNP-mRNA:lle sääntelytarpeiden täyttämiseksi.
Suunnittelemme QC-testauksen ulkonäön, tunnistuksen, aktiivisuuden, puhtauden ja epäpuhtauksien osalta noudattaen ICH:n laatuohjeita, asiaankuuluvia farmakopeita (EU:n ja Yhdysvaltojen monografioita), säännöksiä (ICH, FDA ja EMA) ja GMP/GLP-käytäntöjä.
Lyhenne:
ICH: Kansainvälinen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvosto
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Euroopan lääkevirasto
GMP: Hyvä valmistuskäytäntö
GLP: Hyvä laboratoriokäytäntö
Palvelun yksityiskohdat
Malliplasmidin laadunvalvonta
|
Luokka
|
Laatuominaisuudet
|
Analyyttiset tekniikat
|
Tutkimusluokka
|
Kliininen tarjonta
|
|
Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
|
Ulkonäkö, näkyvä vieras materiaali
|
Visuaalinen
|
√
|
√
|
|
pH
|
Mahdollinen
|
√
|
√
|
|
Biokemiallinen ominaisuus
|
DNA-konsentraatio
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identiteetti
|
Kohdegeenin sekvensointi
|
sekvensointi
(Kolmas osapuoli)
|
--
|
√
|
|
Restriktioentsyymit Ruoansulatus
|
Agaroosigeelielektroforeesi (AGE)
|
√
|
√
|
|
Tuotteisiin liittyvät epäpuhtaudet
|
Superhelix Plasmid Purity tai Linear Plasmid Purity
|
IKÄ
|
√
|
√
|
|
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapillaarielektroforeesi (CE)
|
--
|
√
|
|
Prosessiin liittyvät epäpuhtaudet
|
Endotoksiinin jäännös
|
Geelimenetelmä
|
--
|
√
|
|
Kromogeeninen menetelmä
|
√
|
--
|
|
Host Cell Protein, HCP
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Isäntäsolun DNA -HCD
|
Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR)
|
--
|
√
|
|
Isäntä RNA
|
Käänteistranskriptio-kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Jäljellä oleva antibiootti
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Bioburden
|
Bioburden
|
Levylaskenta, kalvosuodatus
|
--
|
√
|
|
Hedelmättömyys
|
Suora inokulaatio, kalvosuodatus
|
--
|
√
|
|
"√":Rsuositellaan,"--": Valinnainen
|
mRNA:n laadunvalvonta
|
Luokka
|
Laatuominaisuudet
|
Analyyttiset tekniikat
|
Tutkimusluokka
|
Kliininen tarjonta
|
|
Biokemiallinen ominaisuus
|
mRNA-pitoisuus
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA:n puhtaus
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identiteetti
|
mRNA-sekvensointi
|
sekvensointi
(Kolmas osapuoli)
|
--
|
√
|
|
Srakenne Eheys
|
mRNA:n eheys
|
CE
|
--
|
√
|
|
Kapillaarigeelielektroforeesi laserindusoidulla fluoresenssidetektorilla(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mRNA-rajoitustehokkuus
|
Nestekromatografia-massaspektrometria(LC-MS)Ruoansulatuksen jälkeen
|
--
|
√
|
|
mRNA polyA:n jakautuminen
|
LC-MS digestion jälkeen
|
--
|
√
|
|
Tuotteisiin liittyvät epäpuhtaudet
|
Aggregaattis
|
Kokoekskluusiokromatografia korkean suorituskyvyn nestekromatografia(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
mRNA-fragmentit
|
Käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografia(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Prosessiin liittyvät epäpuhtaudet
|
Endotoksiinin jäännös
|
Geelimenetelmä
|
√
|
√
|
|
Host Cell Protein, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Isäntäsolun DNA -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rsuositellaan,"--": Valinnainen
|
LNP:n laadunvalvonta
|
Luokka
|
Laatuominaisuudet
|
Analyyttiset tekniikat
|
Tutkimusluokka
|
Kliininen tarjonta
|
|
Biokemiallinen ominaisuus
|
Kapseloinnin tehokkuus
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Itunnistaa
|
Lipid Sisältö
|
Tehokas nestekromatografia ladatulla aerosolitunnistimella(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
|
Ulkonäkö, näkyvä vieras materiaali
|
Visuaalinen
|
√
|
√
|
|
Liukenemattomat hiukkaset
|
Valon hämärtyminen
|
√
|
√
|
|
NaNrohiukkasen halkaisija
|
Dynaaminen valonsironta(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, polydispersiteettiindeksi
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta-potentiaali
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Mahdollinen
|
√
|
√
|
|
osmolaalisuus
|
Jäätymispisteen titraus
|
√
|
√
|
|
Toimitettava määrä
|
Volumetrinen, gravimetrinen
|
--
|
√
|
|
Safety
|
Endotoksiinin jäännös
|
Geelimenetelmä
|
√
|
√
|
|
Epänormaali myrkyllisyys
|
Marsut
|
--
|
√
|
|
"√":Rsuositellaan,"--": Valinnainen
|
mRNA CDMO -ratkaisujen aikajana
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
