Yaohai Bio-Pharman analyyttisten menetelmien kehittämispalvelut
Yaohai Bio-Pharma tarjoaa räätälöityjä mRNA-analyyttisiä kehityspalveluita, mukaan lukien plasmidin, mRNA:n ja lipidinanohiukkas-mRNA:n (LNP-mRNA) sekä prosessiin/tuotteisiin liittyvien epäpuhtauksien tunnistamisen.
Tarjoamme vaihekohtaisia analyysimenetelmien kehittämis- ja validointiratkaisuja. Tiimillämme on merkittävää analytiikan asiantuntemusta biologisten lääkkeiden kehityksen elinkaaren kaikissa vaiheissa varhaisen vaiheen protokollista myöhäisen vaiheen laadunvalvontamenetelmien optimointiin. Testit suunnitellaan ottaen huomioon asiaankuuluvat farmakopeat (EU:n ja Yhdysvaltojen monografiat), sääntelyohjeet (ICH, FDA ja EMA) ja GMP/GLP-käytännöt.
Lyhenne:
ICH: Kansainvälinen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvosto
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Euroopan lääkevirasto
GMP: Hyvä valmistuskäytäntö
GLP: Hyvä laboratoriokäytäntö
Palvelun yksityiskohdat
- Menetelmien kehittäminen ja optimointi prosessin sisäisiin ohjauksiin, vapautumiseen ja stabiilisuustutkimuksiin
- Analyyttisen menetelmän pätevyys/validointi
- Tutkimuserien laadunvalvonta (QC) ja stabiilisuustutkimukset
- Viitestandardin luominen ja karakterisointi
- Teknologian siirto QC:lle
Menetelmän kehittäminen ja esivalidointi:
|
Laatuominaisuus
|
Analyyttiset metodit
|
PyöreäPlasmidi
(circPlasmidi)
|
Superkierteisen plasmidin prosenttiosuus
|
Kapillaarielektroforeesi-laser-indusoitu fluoresenssi (CE-LIF)
|
Anioninvaihto korkean suorituskyvyn nestekromatografia (AEX-HPLC)
|
Host Cell Protein (HCP)
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
Host Cell DNA (HCD)
|
Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR)
|
Jäännös-RNA
|
qPCR
|
Jäännösproteiini
|
Bisinkoniinihappomääritys(BCA)
|
Jäännösantibiootit
|
ELISA
|
Linearisoitu plasmidi
|
Linearisoidun plasmidin puhtaus
|
Kapillaarielektroforeesi (CE)
|
mRNA
|
mRNA:n eheys
|
CE, kapillaarigeelielektroforeesi laserilla indusoidulla fluoresenssidetektorilla (CGE-LIF)
|
Tuotteisiin liittyvät epäpuhtaudet – kiviainekset
|
Kokoekskluusiokromatografia korkean suorituskyvyn nestekromatografia (SEC-HPLC)
|
Tuotteisiin liittyvät epäpuhtaudet - Fragmentti mRNA
|
Käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografia (RP-HPLC)
|
Tuotteisiin liittyvät epäpuhtaudet -dsRNA
|
ELISA
|
mRNA-rajoitustehokkuus
|
Nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) Digestion jälkeen
|
PolyA-jakelu
|
LC-MS ruoansulatuksen jälkeen
|
Host Cell Protein (HCP)
|
ELISA
|
Host Cell DNA (HCD)
|
qPCR
|
Jäännös-DNA
|
qPCR
|
LNP-mRNA
|
Lipid-komponentti
|
Tehokas nestekromatografia ladatulla aerosolitunnistimella (HPLC-CAD)
|
Lipid Sisältö
|
HPLC-CAD
|
mRNA CDMO -ratkaisujen aikajana
