Yaohai Bio-Pharman analyyttisten menetelmien kehittämispalvelut
Yaohai Bio-Pharma tarjoaa räätälöityjä mRNA-analyyttisiä kehityspalveluita, mukaan lukien plasmidin, mRNA:n ja lipidinanohiukkas-mRNA:n (LNP-mRNA) sekä prosessiin/tuotteisiin liittyvien epäpuhtauksien tunnistamisen.
Tarjoamme vaihekohtaisia analyysimenetelmien kehittämis- ja validointiratkaisuja. Tiimillämme on merkittävää analytiikan asiantuntemusta biologisten lääkkeiden kehityksen elinkaaren kaikissa vaiheissa varhaisen vaiheen protokollista myöhäisen vaiheen laadunvalvontamenetelmien optimointiin. Testit suunnitellaan ottaen huomioon asiaankuuluvat farmakopeat (EU:n ja Yhdysvaltojen monografiat), sääntelyohjeet (ICH, FDA ja EMA) ja GMP/GLP-käytännöt.
Lyhenne:
ICH: Kansainvälinen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvosto
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Euroopan lääkevirasto
GMP: Hyvä valmistuskäytäntö
GLP: Hyvä laboratoriokäytäntö
Palvelun yksityiskohdat
- Menetelmien kehittäminen ja optimointi prosessin sisäisiin ohjauksiin, vapautumiseen ja stabiilisuustutkimuksiin
- Analyyttisen menetelmän pätevyys/validointi
- Tutkimuserien laadunvalvonta (QC) ja stabiilisuustutkimukset
- Viitestandardin luominen ja karakterisointi
- Teknologian siirto QC:lle
Menetelmän kehittäminen ja esivalidointi:
|
Laatuominaisuus
|
Analyyttiset metodit
|
|
PyöreäPlasmidi
(circPlasmidi)
|
Superkierteisen plasmidin prosenttiosuus
|
Kapillaarielektroforeesi-laser-indusoitu fluoresenssi (CE-LIF)
|
|
Anioninvaihto korkean suorituskyvyn nestekromatografia (AEX-HPLC)
|
|
Host Cell Protein (HCP)
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
|
Host Cell DNA (HCD)
|
Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR)
|
|
Jäännös-RNA
|
qPCR
|
|
Jäännösproteiini
|
Bisinkoniinihappomääritys(BCA)
|
|
Jäännösantibiootit
|
ELISA
|
|
Linearisoitu plasmidi
|
Linearisoidun plasmidin puhtaus
|
Kapillaarielektroforeesi (CE)
|
|
mRNA
|
mRNA:n eheys
|
CE, kapillaarigeelielektroforeesi laserilla indusoidulla fluoresenssidetektorilla (CGE-LIF)
|
|
Tuotteisiin liittyvät epäpuhtaudet – kiviainekset
|
Kokoekskluusiokromatografia korkean suorituskyvyn nestekromatografia (SEC-HPLC)
|
|
Tuotteisiin liittyvät epäpuhtaudet - Fragmentti mRNA
|
Käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografia (RP-HPLC)
|
|
Tuotteisiin liittyvät epäpuhtaudet -dsRNA
|
ELISA
|
|
mRNA-rajoitustehokkuus
|
Nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) Digestion jälkeen
|
|
PolyA-jakelu
|
LC-MS ruoansulatuksen jälkeen
|
|
Host Cell Protein (HCP)
|
ELISA
|
|
Host Cell DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Jäännös-DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Lipid-komponentti
|
Tehokas nestekromatografia ladatulla aerosolitunnistimella (HPLC-CAD)
|
|
Lipid Sisältö
|
HPLC-CAD
|
mRNA CDMO -ratkaisujen aikajana
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
