Yaohai Bio-Pharma on osallistunut erilaisten suurten molekyylien, mukaan lukien rekombinantit subyunit rokotteet, singulaariset vasta-antителы (sdAbs), vasta-antiteloiden fragmentit, hormonit/peptidit, sytokiinit, kasvatekeinojätteet (GF), enzyymit, antigeneet, kollagenaat ja niin edelleen, laadunvalvontaan ja sarjan vapauttamiseen.
Suunnittelemme QC-testejä ulkoasolle, tunnistamiselle, aktiivisuudelle, pureudelle ja saasteille noudattaen ICH:n laatuohjeita, aiempia farmakopeja (EU ja Yhdysvallat monografiat), sääntelyohjeita (ICH, FDA ja EMEA) sekä GMP/GLP käytäntöjä.
Palvelun yksityiskohdat
| Kategoria |
Laatuominaisuudet |
Analyyttiset menetelmät |
| Raaka-aineet, liuosaineet |
Kaikki tai keskeiset parametrit raaka-aineista ja liuosaineista |
Validoituilla analyyttisillä menetelmillä (kolmannen osapuolen). |
| Pakkausmateriaalit |
Perusteellinen testaaminen |
Validoituilla analyyttisillä menetelmillä (kolmannen osapuolen). |
| Fyysikemiallinen ominaisuus |
Ulkonäkö, näkyvä vierasaine |
Näyttöä |
| Epäjuovutettavat hiukkaset |
Valon peittäminen |
| Hiukkaspituus |
Zeta-potentiaali |
| pH |
Potentiaali |
| Kokonaisorgaaninen hiili (TOC) |
Ultraviolettispektri (UV) |
| Sähköjohtavuus |
Elektrodi |
| Osmolaalisuus |
Jäähdytpistetitraatio |
| Kosteuspitoisuus |
Titrointi |
| Kuivumishäviö |
Ilmakehän paine, Vakuumi-kuivatus |
| Polttojälki |
Lämpöpiste |
| Toimitettava tilavuus |
Volyymimittainen, painomittainen |
| Biokeeminen ominaisuus |
Proteiinipitoisuus |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Voimakkuus |
Antigen-antikeijaliitos (ELISA), virta-zytometria, pinta-plasmoniresonanssi (SPR), solupohjaiset analyysit |
| Henkilöllisyys |
Ensimmäinen ja korkeamman järjestelmän rakenne |
Rakennemuoto ominaisuuksia |
| Isoelektrinen piste (pI) |
Kapillaarinen isosyyspistevesijako (cIEF) |
| Kohdeproteiini |
Sodiykdodecylsulfaatti-polyacrylaamidigelieletroforeesi (SDS-PAGE), Länsiblot (WB), ELISA |
| Peptidikartta |
Korkean suorituskyvyn nesteesiverskko (HPLC) |
| Enzymeaktiivisuus |
UV tai muut validoidut menetelmät |
| Tuotteen sivutahdot |
Vetykaappauskyky |
Käänteisfasi-veserskko (RPC) Vetykaappaussuhteellinen veserskko (HIC) |
| Lataa |
Ioninvaihtoveserskko (IEC) Kapillaarinen vyöhykkeielektroforeesi (CZE) Isosyyspistevesijako (IEF) |
| Koko (Aggregaatit, katkaistut muodot) |
SDS-PAGE Kokoerottelu kromatografia (SEC) kapillaarinen geelielektrfoorési (CGE) |
| Prosessiin liittyvät saasteet |
Jälkiselviytynyt endotoxini |
Geelimenetelmä, kromogeeniset menetelmät |
| Isomaisen solun proteiini, HCP |
Elisa |
| Isomaisen solun DNA -HCD |
Määrätty Polymeeriketjureaktio (qPCR) |
| Isomaisen RNA |
Reaaliaikainen Kvantitatiivinen Polymeeraasi Ketjureaktio (RT-qPCR) |
| Jälkiselitys |
Elisa |
| Bioburden |
Bioburden |
Lautalaskenta, Membranifiltrointi |
| Steriliyys |
Suora injohto, Membranifiltrointi |
| Vakaumuututkimukset |
Kiihdytetty vakaus |
Korkean lämpötilan testaus, Valostabiilisyys, Toistuvat jäättämä-kumous-testit |
| Pitkäjänteinen vakaus |
Ei sovelleta |
Kokemuksemme
Yaohai Bio-pharmailla on kokemusta monenlaisista suurimolekyyleillä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin:
Peptidit : Insuliini, Glukagon-mainen peptidi-1 (GLP-1), kasvuhormoni, hirudini, raamisproteiini ja kaikki muut yhdistetyt peptidit tai fuusioproteiinit.
Alasuhde-rokotteet : Asemakuume-rokottava (RSV) alasuhde-rokote, Ihomärkärokko (HPV) VLP, Hepatīti B-virus (HBV) VLP, Qβ VLP (kuormaproteiina), VLP, joka sulkee RNA-palasen.
Antikroppien fragmentit : Fab-jakeumat ja Single-domain-antikorit (sdAbs) terapian ja diagnostiikan käyttöön.
Sytokiinit/Kasvuhormonit : Interleukini (IL), Interferoni (TNF), Fibroblasikasvuhormoni (FGF), Epidermis kasvuhormoni (EGF), Koloninumistusfaktori (CSF), Transkriptiofaktorit (TF) jne.
Enzymit : CRISPR-yhteydessä toimiva proteiini 9 (Cas9), Uraattioksidasi, IgG-hajottava proteaasi (IdeS), Nuklease ja Proteaasi.
Muut valkoiset : Parkin-proteiini, Midkiini, annexiini 5 proteiini, allergeni ja mitkä tahansa muut sidotut tai yhdistelmäproteiinit.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
