Yaohai Bio-Pharma on osallistunut useiden suurten molekyylien proteiinien laadunvalvontaan ja erän vapauttamiseen, mukaan lukien rekombinanttialayksikkörokotteet, yhden domeenin vasta-aineet (sdAbs), vasta-ainefragmentit, hormonit/peptidit, sytokiinit, kasvutekijät (GF), entsyymit, Antigeenit, kollageenit jne.
Suunnittelemme laadunvalvontatestauksen ulkonäön, tunnistamisen, aktiivisuuden, puhtauden ja epäpuhtauksien suhteen noudattaen ICH:n laatuohjeita, asiaankuuluvia farmakopeaa (EU:n ja Yhdysvaltojen monografioita), säännöksiä (ICH, FDA ja EMEA) ja GMP/GLP-käytäntöjä.
Palvelun yksityiskohdat
| Luokka
|
Laatuominaisuudet |
Analyyttiset tekniikat |
| Raaka-aineet, apuaineet |
Kaikki tai Raaka-aineiden ja apuaineiden kriittiset parametrit |
Validoiduilla analyyttisillä tekniikoilla (kolmas osapuoli). |
| Pakkausmateriaalit |
Perusteellinen testaus |
Validoiduilla analyyttisillä tekniikoilla (kolmas osapuoli). |
| Fysikaalis-kemiallinen ominaisuus |
Ulkonäkö, näkyvä vieras aine |
Visuaalinen |
| Liukenemattomat hiukkaset |
Valo hämärä |
| Hiukkasten halkaisija |
Zeta-potentiaali |
| pH |
Mahdollinen |
| Orgaaninen kokonaishiili (TOC) |
Ultravioletti (UV) |
| Sähkönjohtavuus |
Elektrodi |
| osmolaalisuus |
Jäätymispistetitraus |
| Kosteuspitoisuus |
titraus |
| Kuivaushäviö |
Ilmakehän paine, tyhjiökuivaus |
| Polttojäännös |
Sytytys |
| Toimitettava määrä |
Volumetrinen, gravimetrinen |
| Biokemiallinen ominaisuus |
Proteiinipitoisuus |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| teho |
Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA), virtaussytometria, pintaplasmoniresonanssi (SPR), solupohjaiset määritykset |
| Identiteetti |
Ensisijainen ja korkeampi järjestysrakenne |
rakenne ominaisuudet |
| Isoelektrinen piste (pI) |
Kapillaari isoelektrinen fokusointi (cIEF) |
| Kohdeproteiini |
Natriumdodekyylisulfaattipolyakryyliamidigeelielektroforeesi (SDS-PAGE), Western blot (WB), ELISA |
| Peptidikartoitus |
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) |
| Entsyymitoiminta |
UV tai muut validoidut menetelmät |
| Tuotteisiin liittyvät epäpuhtaudet |
hydrofobisuus |
Käänteisfaasikromatografia (RPC) Hydrofobinen vuorovaikutuskromatografia (HIC) |
| veloittaa |
Ioninvaihtokromatografia (IEC) Kapillaarivyöhykeelektroforeesi (CZE) Isoelektrinen fokusointi (IEF) |
| Koko (aggregaatit, katkaistut lomakkeet) |
SDS-PAGESize-ekskluusiokromatografia (SEC) kapillaarigeelielektroforeesi (CGE) |
| Prosessiin liittyvät epäpuhtaudet |
Jäännösendotoksiini |
Geelimenetelmä, kromogeeninen menetelmä |
| Isäntäsoluproteiini, HCP |
ELISA |
| Isäntäsolun DNA -HCD |
Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) |
| Isäntä RNA |
Reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (RT-qPCR) |
| Jäljellä oleva antibiootti |
ELISA |
| Bioburden |
Bioburden |
Levyjen laskenta, kalvosuodatus |
| Hedelmättömyys |
Suora inokulaatio, kalvosuodatus |
| Vakaustutkimukset |
Nopeutettu vakaus |
Korkea lämpötila, valonkestävyys, toistettu jäätymis-sulatustesti |
| Pitkäaikainen vakaus |
NA |
Kokemuksemme
Yaohai Bio-pharmalla on kokemusta useiden suurten molekyyliluokkien kanssa työskentelystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Peptidit: Insuliini, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), kasvuhormoni, hirudiini, tukiproteiini ja mitkä tahansa muut konjugoidut peptidit tai fuusiopeptidit.
Alayksikkörokotteet: Respiratory Syncytial Virus (RSV) -alayksikkörokote, ihmisen papilloomaviruksen (HPV) VLP, hepatiitti B -viruksen (HBV) VLP, Qβ VLP (kantajaproteiinina), VLP:tä kapseloiva RNA-fragmentti.
Vasta-ainefragmentit: Fab-fragmentit ja yhden domeenin vasta-aineet (sdAbs) hoitoon ja diagnoosiin.
Sytokiinit/kasvutekijät: interleukiini (IL), interferoni (TNF), fibroblastikasvutekijä (FGF), epidermaalisen kasvutekijä (EGF), pesäkkeitä stimuloiva tekijä (CSF), transkriptiotekijät (TF) jne.
Entsyymit: CRISPR:ään liittyvä proteiini 9 (Cas9), uraattioksidaasi, IgG:tä hajottava proteaasi (IdeS), nukleaasi ja proteaasi.
Muut proteiinit: Parkin-proteiini, Midkine, anneksiini 5 -proteiini, allergeeni ja kaikki muut konjugoidut tai fuusioproteiinit.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
