DNA vaktsiinidel ja mRNA vaktsiinidel on sarnasusi selle poolest, et mõlemad võivad kodeerida mis tahes antigeeni, mis on seotud patogeensete mikroorganismide või kasvajatega, ning stimuleerida immuunvastust, ilma et oleks vaja viirusvektoreid või adjuvante. Kuid struktuuri poolest on DNA vaktsiinid stabiilsemad kui mRNA vaktsiinid. Lisaks kasutamisele nakkushaiguste ennetamisel on DNA-vaktsiinidel kogunenud rikkalik kliiniline kogemus ka kasvajateraapia vallas. DNA-vaktsiinidel on märkimisväärne tururakendus nii inim- kui ka veterinaarvaktsiinide valdkonnas.
Yaohai Bio-Pharma, millel on võimas protsesside arendusplatvorm ja laialdased kogemused plasmiidse DNA tootmise alal, suudab pakkuda klientidele ühtset lahendust alates plasmiidse DNA tüve arendamisest kuni GMP tootmiseni. Kohandame teenindusprotsessi paindlikult vastavalt klientide kohandatud vajadustele ja pakume kvaliteetset DNA-raviainet (DS) või ravimitoodet (DP) kogustes kümnest grammist sadade grammideni, samuti täielikke arendus- ja GMP tootmisdokumente ja katsearuanded.
Yaohai Bio-Pharma plasmiidse DNA ühekordne lahus
Saavutused
| Klass |
Saavutused |
spetsifikatsioon |
Rakendused |
| mitte-GMP |
Raviaine |
0.2-10 g (plasmiidne DNA) |
Prekliinilised uuringud,
Analüütiliste meetodite arendamine,
Stabiilsuseelsed uuringud,
Formulatsiooni arendamine
|
| Narkootikumide toode |
| GMP, steriilne |
Raviaine |
10-100 g (plasmiidne DNA) |
Uuritav uus ravim (IND),
Kliinilise uuringu luba (CTA),
Kliiniliste uuringute pakkumine,
Bioloogilise litsentsi taotlus (BLA),
Kaubanduslik tarne
|
| Narkootikumide toode |
20,000 XNUMX viaali (vedel või lüofiliseeritud), eeltäidetud süstlad või kolbampullid |
Yaohais Plasmid CDMO teenused, mis hõlmavad kogu mRNA elutsüklit
Platvormi funktsioonid
Plasmiidse DNA fermentatsioonitehnoloogia
- Suure tihedusega kääritamise korral jõudis plasmiidse DNA saagis meie platvormprotsessi käigus 1000 mg / l
- Ei mingeid loomseid allikaid, ei ole lisatud antibiootikume ega kasutata regulatiivsetele nõuetele vastavaid antibiootikume
- Tuginedes QbD ja DoE kontseptsioonile, tuvastage kiiresti protsessi arendamise eesmärkide saavutamiseks mõjuvad tegurid
- Pärast 2–3 partii kinnitamist võimendatakse pilootprotsessi samm-sammult, et vähendada protsessi suurendamise ja protsessi ülekandmise ohtu.
|
Vaktsiini tüüp
|
Kliendid vajavad
|
Yaohai lahendused
|
|
Terapeutiline DNA vaktsiin
|
Fermentatsiooniprotsessi arendamine: keskenduge plasmiidse DNA tootmisele
|
Töötasime välja konstrueeritud bakterite loomavaba söötme ja fermentatsiooniprotsessi E. coli, ja fed-batch fermentatsiooni saagis ületab 1000 mg/l plasmiidset DNA-d.
|
Plasmiidse DNA puhastamise protsess
- Koostame arendus- ja tootmisstrateegiad, mis põhinevad projekti keerukusel, et vastata toote peamistele kvaliteediomadustele, parandades samal ajal plasmiidide taastumist.
- Oleme loonud stabiilse ja skaleeritava pideva lõhustamisprotsessi, aga ka kolmeetapilise kromatograafiaprotsessi, mis suudab tõhusalt hõivata ülikeerdunud plasmiide ja kõrvaldada RNA, HCP, HCD ja endotoksiinid.
| Vaktsiini tüüp |
Tehnoloogilised raskused |
Yaohai tarned |
| Profülaktiline DNA vaktsiin |
Kliendi algse protsessi kohaselt ületas HCD kvaliteedistandardit ja plasmiidi superheeliksi osakaal oli umbes 80%.
Protsessi arendamise eesmärgid:
HCD jääk 1%;
Superheeliksi plasmiidide osakaal 90%.
|
Optimeerisime puhastusprotsessi vastavalt kriitilistele kvaliteeditunnustele.
Plamidiidi proovide testimise tulemused:
Superheeliksi osakaal oli 95%;
HCD jääk oli 1%;
HCP ja endotoksiinide jäägid vastasid kvaliteedistandarditele.
|
Analüütilise meetodi arendamine
- Järgime selliseid juhiseid nagu ICH, Hiina farmakopöa (Chp) ja Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP) ning loome terviklikud meetodi arendamise, valideerimise ja kinnitamise strateegiad, mis põhinevad toote kasutamisel ja kvaliteediomadustel.
- Meie arendusprojektid hõlmavad ultra-superspireeritud plasmiidi puhtust (HPLC/CE-analüütiline meetod), HCD-d, HCP-d, jääk-RNA-d, jääkantibiootikume jne, kusjuures kaalutlused hõlmavad spetsiifilisust, lineaarsust/vahemikku, täpsust, täpsust, vastupidavust jne.
Oleme välja töötanud plasmiidse DNA analüüsi protokolli, mis põhineb kapillaargeelelektroforeesil laseriga indutseeritud fluorestsentstuvastusega (CGE-LIF). See meetod eraldab tõhusalt suure eraldusvõimega ja hea reprodutseeritavusega erinevate konformatsioonidega plasmiidse DNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
