Rakupanganduse tähtsus
Mikroobirakkude pangal on võtmeroll bioloogiliste ainete, näiteks vaktsiinide, terapeutiliste valkude, peptiidide, ensüümide, antikehafragmentide ja plasmiidse DNA (pDNA) tootmisel. See tagab järjepideva ja usaldusväärse hästi iseloomustatud mikroobitüvede tarnimise kogu toote elutsükli jooksul.
Regulatiivsete juhiste alusel luuakse GMP tingimustel Master Cell Bank (MCB) ja Working Cell Bank (WCB). Mikroobirakkude panku tuleks täielikult iseloomustada vastavalt Rahvusvahelise Inimtervishoius kasutatavate ravimite tehniliste nõuete ühtlustamise nõukogu (ICH) juhistele (ICH Q5 osad A, B ja D).
Märksõnad: mikroobipanga ettevalmistamine, rakupanga ettevalmistamine, rakupanga tootmine, primaarne rakupank, põhirakupank, töötav rakupank, tüvepanga asutamine, mikroobitüve rakupank, mikroobitüvede raamatukogud, mikroorganismide pank, bakteripank, seenepank, pärmipank , tüve säilitamine
Kasutamine: inimravimite tootmine, loomaravimite tootmine, vaktsiinide tootmine, sünteetiline bioloogia, rekombinantsete suurte molekulidega bioloogiliste ainete tootmine, rekombinantsete bioloogiliste ainete tootmine, bioloogiliste reaktiivide tootmine
Yaohai Bio-Pharma mikroobirakkude pangandusteenused
Oleme kogenud mikroobide rakupankade arendamisel, näiteks
Bakterid: Escherichia coli (E. coli)
Pärm: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Meie mikroobirakkude pangandusteenused hõlmavad järgmist:
- esmane rakupank (PCB);
- Master rakupank (MCB), GMP-ühilduv seade;
- Töötav rakupank (WCB), GMP-ühilduv seade;
- Rakupanga hoiustamine (sügavkülmik, vedel lämmastik või külmkuivatus);
-
Rakupanga iseloomustus: eraldumise testimine ja stabiilsusuuringud.
Teenuse üksikasjad
| Teenused |
Teenuse üksikasjad |
Minimaalne ajaskaala/päev |
Saavutused |
| Primary cell banking, PCB |
Kasvukõvera tuvastamine |
5 |
50-200 viaali, plaadid |
| Kurna subkultuurimine ja väljastamine |
| PCB iseloomustus |
TBD |
COA |
| Master cell pangandus, MCB |
Kurna subkultuurimine ja väljastamine |
4 |
100-300 viaali, plaadid |
| MCB iseloomustus |
TBD |
COA |
| Töötav rakupangandus, WCB |
Kurna subkultuurimine ja väljastamine |
4 |
100-300 viaali, plaadid |
| WCB iseloomustus |
TBD |
COA |
| Mikroobide rakupankade hoidla |
Ülimadalad sügavkülmikud (-70°C) |
NA |
Temperatuurirekordid |
| Vedel lämmastik (-150°C) |
| Külmkuivatamine |
Meie teenuste omadused
Pakume mikroobide rakupanga ühekordseid lahendusi, sealhulgas PCB, MCB ja WCB tootmist, täielikku iseloomustamist (QC) ja vabastamist (QA).
MCB ja WCB toodetakse meie sõltumatus GMP töökojas, Animal Origin Free, et tõhusalt vältida saastumist.
Pakume pikaajalisi ladustamisvõimalusi mitme tüve säilitamise meetoditega, nagu ülimadalad sügavkülmikud, vedel lämmastik ja külmkuivatamine (lüofiliseerimine). Tüvepanku hoitakse kahes erinevas kohas.
Meie kogemused
Yaohai Bio-Pharmal on enam kui 14-aastane kogemus mikroobirakkude panganduse ja iseloomustamise vallas. Oleme oma ülemaailmsetele klientidele tarninud enam kui 100 hästi iseloomustatud rakupanka, millest 7 on kliinilisteks katseteks heaks kiidetud.
Edukas rakupangandus on bioloogilises elutsüklis kriitilise tähtsusega. Meie mobiilipanga teenuseid saab kasutada eraldiseisva teenusena või protsessiarenduse ja/või GMP tootmisprojektide lahutamatu osana.
ET
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
