Yaohai Bio-Pharma on osalenud erinevate suurte molekulide, sealhulgas rekombinantsete subüüni vaktsiinide, ühepoolselt antikehade (sdAbs), antikeha fragmentide, hormoonide/peptide, sitokiinide, kasvuasemeid (GF), enzyyme, antigeene, kollageeni jne proteiinide kvaliteedikontrollis ja partii väljastamises.
Me disainime QC testimise välimuse, identifitseerimise, tegevuse, puhtuse ja saaste kohta, järgides ICH kvaliteedi juhiseid, seotud farmaatia (EU ja USA monograafiate) regulatiivseid juhiseid (ICH, FDA ja EMEA) ning GMP/GLP praktikaid.
Teenuste üksikasjad
| Kategooria |
Kvaliteedi omadused |
Analüütilised tehnikad |
| Töötained ja liitained |
Kõik või kriitilised parameetrid töötrestest ja liitaistest |
Validatsiooniga analüütiliste tehnikate abil (kolmanda osapoole poolt). |
| Pakendusmaterjalid |
Üksikasjalik kontroll |
Validatsiooniga analüütiliste tehnikate abil (kolmanda osapoole poolt). |
| Füüsikokemiline omadus |
Välimus, nähtav välisaine |
Visuaalne |
| Lahutumatud osakesed |
Valguse peitmine |
| Osakeste läbimõõt |
Zeta-potentiaal |
| pH |
Potentsiaal |
| Kokkuorganiline süsinik (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Elektrikandlikkus |
Elektrood |
| Osmolaarsus |
Sulas temperatuuri tiitrimine |
| Vedeliku sisaldus |
Titratsioon |
| Kuivamisel kaotatud mass |
Atmosfääriline surve, vakuumkuivamine |
| Lõhnemisel jäänud mass |
Lahutus |
| Toimetatav maht |
Ruumaline, kaaluline |
| Biokeemiline omadus |
Proteiini kogus |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Jõudlus |
Enzyymi-lingitud immunossai (ELISA), Flooritsütoomeetria, Pinnasplasooniresonants (SPR), rakupõhised assažid |
| Identsustamine |
Esmane ja kõrgema järku struktuur |
Struktuuri omadused |
| Isealuse punkt (pI) |
Kapillaaarne isealuse fookuseerimine (cIEF) |
| Sihtprotein |
Soodi Dodeesiilfääti Polüakrylaamiidigelelektrooforees (SDS-PAGE), Lääni Blot (WB), ELISA |
| Peptiidikaart |
Kõrge jõulisepüslik viisikromatograafia (HPLC) |
| Enzyymi aktiivsus |
UV või muud valideeritud meetodid |
| Toote seotud ebatõhusused |
Hüdrofoobsus |
Pöördfaasne kromaatograafia (RPC) Hidrofoobne interaktsiooni kromaatograafia (HIC) |
| Sissetulek |
Ioonivahetuskromaatograafiam (IEC) Kapillaareviilkreebimiselektrooforeesi (CZE) Isoteele fookuseerumine (IEF) |
| Suurus (agregeed, lühendatud vormid) |
SDS-PAGE Suuruse järgi eraldav kromaatograafia (SEC) kapillaaarne geelielektrooforees (CGE) |
| Protsessseotud eba puhtused |
Jääkv endotoksiin |
Geelmeetod, kromogeense meetod |
| Majakuteine proteiin, HCP |
ELISA |
| Majakuteine DNA - HCD |
Kvantitatiivne polümeeratsioonireaktsioon (qPCR) |
| Majakuteine RNA |
Reaalajas kvantitatiivne polümeraaseketts (RT-qPCR) |
| Jääkvad antibiotikumid |
ELISA |
| Biobürden |
Biobürden |
Lauamärkimine, membraanfiltratsioon |
| Steriilsus |
Otseine implantatsioon, membraanfiltratsioon |
| Stabiilsuse uuringud |
Kiirendatud stabiilsus |
Kõrge temperatuur, Fotostabiilsus, Korduv jäätmete-lahutamise test |
| Pikaajaline stabiilsus |
NA |
Meie kogemus
Yaohai Bio-pharma on töötanud mitme suure molekuli klassidega, sealhulgas mitte ainult järgmised:
Peptiidid : Insuliin, gluksaagselekti-1 (GLP-1), kasvuhormoon, hirudiin, raamproteiin ning kõik muud sidusad peptiidid või füüsipeptiidid.
Alamühiku vaktsiinid : Respiiraatorsete sünktsiaalviiruse (RSV) alamühikvaktsiin, inimpapilloomaviirusi (HPV) VLP, hepatiit B viirusi (HBV) VLP, Qβ VLP (kantoriproteiina kui nii), RNA fragmentiga enkapsuleeritud VLP.
Antikehafragmentid : Fab-pargid ja ühestegevuslikud antikehad (sdAbs) teraapiavõimsuse ja diagnostika jaoks.
Sütokiinid/Kasvufaktorid : Interleukin (IL), Interfeeron (TNF), Fibroblastide kasvufaktor (FGF), Epidermi kasvufaktor (EGF), Koloonistamine stimuleeriv faktor (CSF), Transkriptsioonifaktorid (TF) jne.
Eemetsatega : CRISPR-seostatud proteiin 9 (Cas9), Uraatoksaas, IgG-hajutav protease (IdeS), Nuklease ja Protease.
Muud protеiinid : Parkiiniproteiin, Midkiin, anneksiin 5 proteiin, allergeen ja kõik muud sidusad või füüsiproteiinid.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
