Yaohai Bio-Pharma on osalenud valkude kvaliteedi kontrollis ja erinevate suurte molekulide, sealhulgas rekombinantsete subühikute vaktsiinide, ühedomeeniliste antikehade (sdAb), antikehade fragmendi, hormoonide/peptiidide, tsütokiinide, kasvufaktorite (GF), ensüümide, Antigeenid, kollageenid jne.
Kavandame välimuse, identifitseerimise, aktiivsuse, puhtuse ja lisandite kvaliteedikontrolli testimise, järgides ICH kvaliteedijuhiseid, asjakohaseid farmakopöad (EL ja USA monograafiad), regulatiivseid juhiseid (ICH, FDA ja EMEA) ning GMP/GLP tavasid.
Teenuse üksikasjad
| Kategooria |
Kvaliteedi omadused |
Analüütilised tehnikad |
| Tooraine, abiained |
Kõik või tooraine ja abiainete kriitilised parameetrid |
Valideeritud analüütiliste tehnikate abil (kolmas osapool). |
| Pakkematerjalid |
Põhjalik testimine |
Valideeritud analüütiliste tehnikate abil (kolmas osapool). |
| Füüsikalis-keemiline omadus |
Välimus, nähtav võõrmaterjal |
Visuaalne |
| Lahustumatud osakesed |
Valguse hägusus |
| Osakese läbimõõt |
Zeta potentsiaal |
| pH |
Potentsiaal |
| Orgaaniline süsinik kokku (TOC) |
(UV) |
| Elektrijuhtivus |
Elektrood |
| Osmolaalsus |
Külmumispunkti tiitrimine |
| Niiskusesisaldus |
Tiitrimine |
| Massikadu kuivatamisel |
Atmosfäärirõhk, vaakumkuivatus |
| Jääk süttimisel |
Süüde |
| Tarnitav maht |
Mahumeetriline, gravimeetriline |
| Biokeemiline omadus |
Valgu kontsentratsioon |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Potentsiaal |
Ensüümiga seotud immunosorbentanalüüs (ELISA), voolutsütomeetria, pinnaplasmonresonants (SPR), rakupõhised testid |
| Identity |
Esmane ja kõrgema järgu struktuur |
struktuur omadused |
| Isoelektriline punkt (pI) |
Kapillaaride isoelektriline teravustamine (cIEF) |
| Sihtvalk |
Naatriumdodetsüülsulfaadi polüakrüülamiidi geelelektroforees (SDS-PAGE), Western blot (WB), ELISA |
| Peptiidide kaardistamine |
Kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC) |
| Ensüümi aktiivsus |
UV või muud valideeritud meetodid |
| Tootega seotud lisandid |
Hüdrofoobsus |
Pöördfaasi kromatograafia (RPC) Hüdrofoobse interaktsiooni kromatograafia (HIC) |
| tasu |
Ioonivahetuskromatograafia (IEC) Kapillaartsooni elektroforees (CZE) Isoelektriline fokuseerimine (IEF) |
| Suurus (koondmaterjalid, kärbitud vormid) |
SDS-PAGESize eksklusioonkromatograafia (SEC) kapillaargeelelektroforees (CGE) |
| Protsessiga seotud lisandid |
Endotoksiini jääk |
Geeli meetod, kromogeenne meetod |
| Peremeesraku valk, HCP |
ELISA |
| Peremeesraku DNA -HCD |
Kvantitatiivne polümeraasi ahelreaktsioon (qPCR) |
| Peremehe RNA |
Reaalajas kvantitatiivne polümeraasi ahelreaktsioon (RT-qPCR) |
| Antibiootikumi jääk |
ELISA |
| Biokoormus |
Biokoormus |
Plaatide loendamine, membraanfiltreerimine |
| steriilsus |
Otsene inokuleerimine, membraanfiltreerimine |
| Stabiilsusuuringud |
Kiirendatud stabiilsus |
Kõrge temperatuur, fotostabiilsus, korduv külmutamise-sulatamise test |
| Pikaajaline stabiilsus |
NA |
Meie kogemus
Yaohai Bio-pharmal on töökogemus paljude suurte molekulide klassidega, sealhulgas, kuid mitte ainult:
Peptiidid: insuliin, glükagoonilaadne peptiid-1 (GLP-1), kasvuhormoon, hirudiin, karkassvalk ja mis tahes muud konjugeeritud peptiidid või liitpeptiidid.
Allüksuse vaktsiinid: respiratoorse süntsüütilise viiruse (RSV) subühiku vaktsiin, inimese papilloomiviiruse (HPV) VLP, B-hepatiidi viiruse (HBV) VLP, Qβ VLP (kandjavalguna), VLP-d kapseldav RNA fragment.
Antikehade fragmendid: Fab-fragmendid ja ühedomeenilised antikehad (sdAb-d) raviks ja diagnoosimiseks.
Tsütokiinid/kasvufaktorid: interleukiin (IL), interferoon (TNF), fibroblastide kasvufaktor (FGF), epidermise kasvufaktor (EGF), kolooniaid stimuleeriv faktor (CSF), transkriptsioonifaktorid (TF) jne.
Ensüümid: CRISPR-iga seotud valk 9 (Cas9), uraatoksüdaas, IgG-d lagundav proteaas (IdeS), nukleaas ja proteaas.
Muud valgud: Parkini valk, Midkine, anneksiin 5 valk, allergeen ja mis tahes muud konjugeeritud või liitvalgud.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
