WHO, USP ja NMPA juhendite kohaselt mRNA vaktsiinide kohta soovitatakse DNA-mallide, mRNA ravimisubstansi (DS) ning lipidnanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) ravimutoote (DP) kvaliteedi kontrolli (QC).
Yaohai Bio-Pharma pakub protsessikontrolli, partii väljastamise lahendusi ringjoonsete ja lineaarsete plasmidite, mRNA DS ja valmis LNP-mRNA jaoks, et rahuldada reguleerivaid nõudeid.
Me disainime QC testimist väljendite, identifitseerimise, tegevuse, puhtuse ja kaasainete kohta, järgides ICH kvaliteedijuhtnurki, seotud farmaatia (EU ja Ameerika monograafias), reguleerivaid juhendeid (ICH, FDA ja EMA) ning GMP/GLP praktikaid.
Lühend:
ICH: Rahvusvaheline nõukogu inimravimite tehniliste nõuetega ühtlustamiseks
FDA: Toidu- ja ravimihaldus
EMA: Euroopa Ravimidiamet
GMP: Kvaliteedipraegune tootmine
GLP: Kvaliteedipraegused laboratooriumipraktikad
Teenuste üksikasjad
Kvaliteedi kontroll malliplasmidi puhul
|
Kategooria
|
Kvaliteedi omadused
|
Analüütilised tehnikad
|
Uurimustöö taseme
|
Kliiniline toode
|
|
Füüsikokemiline omadus
|
Välimus, nähtav välisaine
|
Visuaalne
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentsiaal
|
√
|
√
|
|
Biokeemiline omadus
|
DNA koonus
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identsustamine
|
Sihtgendi sekveneerimine
|
Sekveneerimine
(Kolmandate osapoolte poolt)
|
--
|
√
|
|
Piiranguenzymide digeerimine
|
Agaarosegelei elektroforees (AGE)
|
√
|
√
|
|
Toote seotud ebatõhusused
|
Superheliksplasmiidipuhastus või lineaarplasmiidipuhastus
|
Vanus
|
√
|
√
|
|
Kõrgjärguline vedelkromaatograafia (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapillari elektroforees (CE)
|
--
|
√
|
|
Protsessseotud eba puhtused
|
Jääkv endotoksiin
|
Geelmeetod
|
--
|
√
|
|
Kromogeense meetod
|
√
|
--
|
|
Majakuteine proteiin, HCP
|
Enzyymi-linkitud immuunosorbentsianalüüs (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Majakuteine DNA - HCD
|
Kvantitatiivne polümeeratsioonreaktsioon (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
Majakuteine RNA
|
Pöörde transkriptsiooni-kvantitatiivne polümeeratsioonreaktsioon (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Jääkvad antibiotikumid
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biobürden
|
Biobürden
|
Lauamärkimine, membraanfiltratsioon
|
--
|
√
|
|
Steriilsus
|
Otseine implantatsioon, membraanfiltratsioon
|
--
|
√
|
|
"√" :R soovitatud ,"--": Valikuline
|
Kvaliteedi kontroll mRNA kohta
|
Kategooria
|
Kvaliteedi omadused
|
Analüütilised tehnikad
|
Uurimustöö taseme
|
Kliiniline toode
|
|
Biokeemiline omadus
|
mRNA kontsentratsioon
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA puhasus
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identsustamine
|
mRNA sekveneerimine
|
Sekveneerimine
(Kolmandate osapoolte poolt)
|
--
|
√
|
|
S struktuuri täielikkus
|
m RNA täielikkus
|
C E
|
--
|
√
|
|
Kapillaareselgefluorimetsing laseri käivitatud fluoresentsidega tuvastajaga (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A GE
|
√
|
√
|
|
m RNA kupluse efektiivsus
|
Vedeliku kromaatographia-massi spektromeetria (LC-MS )Hakkesemisel pärast
|
--
|
√
|
|
m RNA polyA jaotus
|
LC-MS hakkesemisel pärast
|
--
|
√
|
|
Toote seotud ebatõhusused
|
Kogum s
|
Suuruse järgi eraldav kromaatograafia üljaosliku vedeliku kromaatograafia (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
mRNA fragmentid
|
Pöördfaasi üljaosliku vedeliku kromaatograafia (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Protsessseotud eba puhtused
|
Jääkv endotoksiin
|
Geelmeetod
|
√
|
√
|
|
Majakuteine proteiin, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Majakuteine DNA - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R soovitatud ,"--": Valikuline
|
LNP kvaliteedikontroll
|
Kategooria
|
Kvaliteedi omadused
|
Analüütilised tehnikad
|
Uurimustöö taseme
|
Kliiniline toode
|
|
Biokeemiline omadus
|
Enkapsuleerimise tõhusus
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
I identifitseerida
|
L rasv sisaldus
|
Kõrge jõudluse väskeline kromaatograafia laaditud õhupartikli tuvastajaga (H PLC-CAD
|
--
|
√
|
|
Füüsikokemiline omadus
|
Välimus, nähtav välisaine
|
Visuaalne
|
√
|
√
|
|
Lahutumatud osakesed
|
Valguse peitmine
|
√
|
√
|
|
NA ei osakeste läbimõõt
|
Dünaamiline valguseseamine (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Polüdispersiivsusindeks
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta-potentiaal
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentsiaal
|
√
|
√
|
|
Osmolaarsus
|
Sulas temperatuuri tiitrimine
|
√
|
√
|
|
Toimetatav maht
|
Ruumaline, kaaluline
|
--
|
√
|
|
S turvalisus
|
Jääkv endotoksiin
|
Geelmeetod
|
√
|
√
|
|
Abnormaalne toksitsus
|
Gviineaporgandid
|
--
|
√
|
|
"√" :R soovitatud ,"--": Valikuline
|
Ajaskaala mRNA CDMO lahendustel
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
