MRNA COVID-19 vaktsiinide laialdase kasutamisega suurtes populatsioonides on mRNA vaktsiinide ohutus kinnitatud. mRNA-l on võime ekspresseerida mis tahes valku, pakkudes potentsiaalseid lahendusi erinevatele rahuldamata kliinilistele vajadustele.
Yaohai Bio-Pharma pakub terviklikku lahendust mRNA uurimis- ja arendustegevuseks ning GMP tootmiseks, mida toetab tugev uurimisplatvorm ja nõuetele vastav GMP süsteem. Meie teenused on kohandatud vastama meie klientide ainulaadsetele nõudmistele, pakkudes neile kvaliteetseid mRNA ravimaineid ja LNP-mRNA valmistooteid koguses milligrammist grammini, samuti üksikasjalikke arendus- ja tootmisraporteid ning testimise aruandeid.
Oleme saanud LNP patenditehnoloogia loa oma partnerilt NanoStar Pharmaceuticals, et vältida võimalikke patendivaidlusi tulevikus.
Yaohai Bio-Pharma mRNA/LNP ühekordne lahus
Saavutused
| Klass |
Saavutused |
spetsifikatsioon |
Rakendused |
| mitte-GMP |
Ravim, mRNA |
0.1-10 mg (mRNA) |
Prekliinilised uuringud, nagu rakkude transfektsioon, analüüsimeetodi väljatöötamine, stabiilsuse-eelsed uuringud, preparaadi väljatöötamine |
| Ravimtoode, LNP-mRNA |
| GMP, steriilsus |
Ravim, mRNA |
10 mg ~ 70 g |
Uuritav uus ravim (IND), kliinilise uuringu luba (CTA), kliiniliste uuringute pakkumine, bioloogilise litsentsi taotlus (BLA), kaubanduslik tarne |
| Ravimtoode, LNP-mRNA |
5000 viaali või eeltäidetud süstalt/kolbampulli |
Yaohai mRNA CRDMO teenus, mis hõlmab kogu mRNA elutsüklit
Platvormi funktsioonid
Plasmiidne DNA platvorm
- Mitu 7L fermentatsioonisüsteemi, kogu protsessi vältel loomavaba
- Plasmiidide ja peremeesbakterite selge jälgitavus ilma deklareerimistakistusteta
- Polü A-d sisaldava plasmiidi saagis ületab 500 mg/l
- Polü A kadumismäär alla 5 bp
- ülikeerdunud plasmiidi osakaal on suurem kui 90%; taastumismäär üle 55%
- Lineariseerimise efektiivsus üle 99%; lineariseeritud plasmiidi taastumismäär 90%
Raviaine mRNA platvorm
- Mitu 1L reaktorit (GMP)
- Kõrge transkriptsioonisuhe 1:120 võimaldab skaleeritavat IVT-protsessi
- mRNA terviklikkus üle 98%
- Stabiilne korkimisprotsess üle 95% piiriku määramisega
- A-sabadega transkriptsioonimallid, mis tagavad polü-A sabade ühtlase jaotumise.
LNP kapseldamise platvorm
- Meie partnerite poolt volitatud LNP patenditehnoloogia tagab klientidele patendivaidluste vältimise.
(Meie partnerid)
- Kasutades väga mitmekülgset mikrofluidi kapseldamise protsessi, saavutades kapseldamise efektiivsuse üle 95%.
- LNP osakeste suurus on vahemikus 80–100 nm, madala polüdisperssuse indeksiga (PDI) on 0.05, XNUMX, mis näitab osakeste suuruste ühtlast jaotumist.
- LNP osakestel on nõrk laeng, Zeta potentsiaaliga ligikaudu -2.18 mV.
| Testitav objekt |
Testimismeetod |
Testimise tulemus |
| Kapseldamise efektiivsus |
Riboroheline |
92.7% |
| Osakese suurus |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Meetodi arendusplatvorm
Pakume terviklikku meetodite arendusplatvormi ringikujuliste ja lineariseeritud plasmiidide, mRNA tooraine ja valmis LNP-mRNA toodete analüüsimiseks. Meie analüüs hõlmab mitmesuguseid parameetreid, nagu terviklikkus, puhtus, piiramise efektiivsus, polü A jaotus, kapseldamise efektiivsus, osakeste suurus, LNP komponendid ja erinevad protsessijäägid (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiootikumid, DNaas I, T7 RNA polümeraas, vaktsiinia piirav ensüüm, 2-O metüültransferaas jne).
Osalisi meetodeid demonstreeritakse järgmiselt:
mRNA terviklikkuse tuvastamine (kapillaarelektroforees)
Oleme välja töötanud optimaalsed eraldustingimused erineva pikkusega mRNA molekulide täpseks eraldamiseks.
mRNA piiramise efektiivsuse tuvastamine (LC-MS)
Oleme välja töötanud sobivad tingimused 5'-otsa lõhustamiseks ja 5'-otsa oligonukleotiidide eraldamiseks, mis võimaldavad suletud ja katmata fragmentide täpset eraldamist.
mRNA PolyA sobiva sabajaotuse tuvastamine (LC-MS)
Oleme välja töötanud sobivad tingimused 3'-otste lõhustamiseks ja 3'-otsa oligonukleotiidide eraldamiseks, mis võimaldavad polüA-sabade jaotuse täpset tuvastamist.
LNP komponentide ja sisu tuvastamine (HPLC-CAD)
Oleme loonud sobiva kromatograafilise meetodi, mis võimaldab nelja LNP komponendi algtaseme eraldamist. See meetod näitab suurepärast reprodutseeritavust.
Kanamütsiini jääkkontsentratsioon (ELISA)
Kaubandusliku analüüsikomplekti põhjal saime sobiva kalibreerimiskõvera (R2 = 1.000) ja saavutasime 104.8% taastumismäära.
dsRNA jääkkontsentratsioon
Kaubandusliku analüüsikomplekti põhjal saime sobiva kalibreerimiskõvera (R2 = 0.999) ja saavutasime 105.5% taastumismäära.
T7 jääk-RNA polümeraas (Elisa)
Kaubandusliku analüüsikomplekti põhjal saime sobiva kalibreerimiskõvera (R2 = 1.000) ja saavutasime 107.9% taastumismäära.
Vaktsiiniaviiruse jääkensüüm (ELISA)
Kaubandusliku analüüsikomplekti põhjal saime sobiva kalibreerimiskõvera (R2 = 1.000) ja saavutasime 92% taastumismäära.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
