Formulatsiooni arendamise tähtsus
Bioloogilised ravimid, nagu rekombinantsed valgud või peptiidid, on vähem stabiilsed kui väikese molekuliga ravimid. Kui ravimit ei saa stabiilsel kujul tarnida, ei pruugi see isegi ületada esimese inimese (FIH) uuringuid.
Seetõttu on ravimvormide väljatöötamine üks kriitilisemaid aspekte bioloogilises elutsüklis, et tagada ravimi kvaliteet, tõhusus ja stabiilsus tootmise, transpordi, pikaajalise ladustamise ja manustamise ajal.
Märksõnad: Biofarmatseutiliste ravimvormide väljatöötamine ja optimeerimine, bioloogiliste ravimite ravimvorm, ravimpreparaadi koostis, preparaadi eeluuringud, koostise uurimine, koostise sõelumine
Kasutusala: biofarmatseutiline tööstus, inimmeditsiin, loomameditsiin, vaktsiin, rekombinantsed suure molekuliga bioloogilised ained, bioloogilised ained, bioloogiline reaktiiv
Koostise arendusteenused Yaohai Bio-Pharmast
Vedelad ja lüofiliseeritud (külmkuivatatud) preparaadid on praegu bioloogiliste ainete kõige levinumad manustamisviisid.
Yaohai Bio-Pharma on spetsialiseerunud vedelate ravimainete (DS) või ravimtoodete (DP) ning lüofiliseeritud DP väljatöötamisele viaalis või eeltäidetud süstaldes erinevateks manustamisviisideks, sealhulgas intravenoosseks (IV), subkutaanseks (SC), intravitreaalseks (IVT), ja sissehingamisel (INH).
Rakendame ühekordset tegurit (OTAF) või katsete kavandamist (DoE) faasile sobiva koostise arendamiseks ja optimeerimiseks, sealhulgas järgmised sammud.
- Valkude füüsikalis-keemiliste omaduste ja stabiilsuse preparaadi testimine
- Vedela ravimaine (DS) koostise sõelumine ja optimeerimine
- Vedela ravimi (DP) koostise sõelumine ja optimeerimine
- Lüofiliseeritud ravimitoote (DP) koostise sõelumine ja optimeerimine
- Täitmise-viimistlusprotsessi ja lüofiliseerimistsükli arendamine
- Standardsed reaalajas ja kiirendatud stabiilsuse ning ägeda stressi uuringud
Teenuse üksikasjad
| Teenuse üksikasjad |
Üksuse toimingud |
Meie fookus |
| Preparaadi eelkatse |
Füüsikalis-keemilised omadused Stabiilsuse testimine |
Otsustage varajaste või hiliste kliiniliste uuringute jaoks sobiv ravimvorm (nt vedel, lüofiliseeritud). |
| Vedel DS või DP koostis |
Suure läbilaskevõimega vedelpreparaatide sõelumine |
Puhverkoostised, pH, ioontugevus, stabilisaatorid, pindaktiivsed ained, abiained, abiained jne. |
| Lüofiliseeritud DP preparaat |
Suure läbilaskevõimega lüofiliseeritud koostise sõelumine |
Lüoprotektor (nt sahharoos, trehaloos), puhversüsteem, abiained jne. |
| Protsessi arendamine vedela DP jaoks |
Adjuvandi ettevalmistamise ja steriliseerimise tehnika – valikuline |
Adjuvandi koostise stabiilsusuuringud |
| DS lahjendamine ja DP ettevalmistamine |
Annuse tugevus, pumpamise uuring, segamiskiirus, nihkejõud |
| Täida ja lõpeta |
Täitemaht, segamisuuring, nihkejõud |
| Lüofiliseerimisprotsessi arendamine |
Lüofiliseerimistsükli arendamine |
Lüofiliseeritud DP kvaliteet |
| Kvaliteedi testimine |
Puhtus, terviklikkus, lahustuvus, viskoossus, aktiivsus ja agregatsioon jne. |
Preparaadi koostiste ja protsesside mõju DS/DP kvaliteedile |
| Stabiilsusuuringud |
Juhtumiuuring
Meil on ülesandeks sõeluda DS/DP koostist ja kavandada DS/DP protsess VLP-konjugaatvaktsiini jaoks.
Esiteks skriinisime DS-i koostises sobivad puhvrid, mis vastavad soovitud stabiilsuse, biosaadavuse ja kliinilise ohutuse nõuetele. Teiseks optimeerisime mitmeid tegureid adjuvandil põhinevas DP koostises, et parandada antigeeni adsorptsiooni taset. Lisaks keskendusime DS/DP kvaliteedile ja töötasime välja stabiilse tootmisprotsessi.
ET
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
