Pilotkaalumise tähtsus
Mõned seadmed on erinevad arenduse (väikese skaala) ja GMP tootmise (suure skaala) vahel, näiteks fermendatorid ja sentrifuugid. Pilotkaalumine on oluline etapp arenduse ja suurkaalukas või kaubandusskaalani viimise vahele pannud. Pilotkaalumist saab teha enne suurkaalukat tootmist, mis võimaldab testida ja optimeerida ravimainete (DS) protsessi väikese skaala arendamisel ja tootmisel.
Võtmesõnad: laborisaalast pilotkaalukasse ja suurkaalukesse, laboritooriumi ja arendusetapest pilotti ja tootmiskaalukesse, bioprotsessi skaalimine
Rakendus: tehnoloogiaüleandmine, biopoharmitus, inimravi, loomaravi, vaktsiinid, rekombinantse suurte molekulide bioloogilised tooted, rekombinantne biotehnoloogia, bioloogiline reagent
Yaohai Bio-Pharma pilootmuuseumassteenus
GMP-näoline pilootmuuseum
- 30L, 70L roostevabastega segunud fermentatorid.
- Vastav centrifugeerimine, kõrgepinge homogeeneerimine ja kromaatograafiasüsteem.
- Kvaliteedikontroll (QC) ja kvaliteedi tagamine (QA) DS kohta teralis.
- Töötulemused hõlmavad kõiki seotud dokumente (protsess sobib GMP tootmiseks) ja mitte-GMP DS-d.
Teenuste üksikasjad
- Ülemvoo fermentatsiooniprotsessi laiendamine
- Allavoo puhastamisprotsessi laiendamine
- Protsessi optimeerimine
- Tootmise üleminek suurmaastikule
Organismide tüübid
Bakterid (Escherichia coli)
Kehviku (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , ja Hansenula polymorpha )
Muud mikroorganismid, mis nõuavad bioloogilise turvalisuse taseme (BSL-1 või BSL-2) laboratoareid.
Toote tüübid
Rekombinantne alamühikvinee, viirnagujadepartikli (VLP) vinee, ühe domeeni antikehad (sdAb), antikehaosalised, peptiidid, sütokiinid, kasvufaktorid, enzyymid ja muud protеiinid, plasmid DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
