GMP-tootmise tähtsus
Hea tootmistava (GMP) on kvaliteedi tagamise aspekt, mis koosneb protsessidest, protseduuridest ja dokumentatsioonist. GMP tagab, et ravimeid toodetakse ja kontrollitakse järjepidevalt vastavalt kvaliteedistandarditele, mis vastavad nende kavandatud kasutusele inimestele või loomadele.
Stabiilne ja usaldusväärne GMP-klassi bioloogiliste ainete tarnimine on ülioluline toote elutsükli kõigis faasides, sealhulgas prekliinilises, 1. faasis, 2. faasis, 3. faasis ja kaubanduslikul etapil.
Märksõnad: cGMP tootmine, cGMP tootmine, suuremahuline tootmine cGMP rajatises, bioloogiliste ravimite tootmine cGMP standardi alusel, mikroobne kääritamine, bakterite fermentatsioon, pärmi kääritamine, puhastamine
Kasutusala: biofarmatseutiline tööstus, inimmeditsiin, loomameditsiin, vaktsiin, rekombinantsed suure molekuliga bioloogilised ained, bioloogilised ained, bioloogiline reaktiiv
Yaohai Bio-Pharma GMP tootmisteenused
GMP tootmisvõimsus
- 140L, 500L, 1000L, 2000L roostevabast terasest segatud fermentaatorid.
- Vastav tsentrifuugimine, kõrgsurve homogeniseerimine ja madala/keskmise/kõrgsurve kromatograafia seadmed.
- Raviaine kvaliteedikontroll (QC) ja kvaliteeditagamine (QA) kohapeal.
- Tarnematerjalid, sealhulgas kogu asjakohane dokumentatsioon ja GMP-klassi ravimaine, mis toetab uute ravimite (IND) / kliinilise uuringu taotlust (CTA) ja bioloogilise litsentsi taotluse (BLA) / müügiloa taotluse (MAA) täitmist, kliinilist uuringut ja kaubanduslikku tarnimist.
Organismide tüübid
Bakterid (Escherichia coli)
Pärm (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Muud mikroorganismid, mis nõuavad bioohutuse 1. taseme (BSL-1) või 2. bioohutuse taseme (BSL-2) laboreid.
Toodete tüübid
Rekombinantsed subühikvaktsiinid, viirusetaoliste osakeste (VLP) vaktsiinid, nanokehad/ühedomeenilised antikehad (sdAb), antikehafragmendid, peptiidid, tsütokiinid, kasvufaktorid, ensüümid ja muud valgud, plasmiidne DNA (pDNA).
Teenuse üksikasjad
| Teenused |
Teenuste üksikasjad |
| Tehnoloogia ülekanne |
Dokumendi ülekandmine |
Protsess, koostis, analüüsimeetodid ja kvaliteedistandard |
| Tehniline ja vastavushindamine |
Inimese-masina-materjali-meetodi-keskkonna- mõõtmise hindamine; Protsessi, koostise, analüüsimeetodite ja kvaliteedistandardite hindamine. |
| Tehnoloogiasiirde rakendamine |
Tootmisprotsess ja analüütiline ülekanne |
| Protsessi valideerimine |
1–3 inseneripartii, et hinnata ja kinnitada, et protsess on vastupidav. |
| Mikroobne fermentatsioon |
Kinnitus enne kääritamist |
Inimese-masina-materjali-meetodi-keskkonna-mõõtmise hindamine |
| Fermentatsioonisüsteemi ettevalmistamine |
Söötme ja lahuse valmistamine |
| Seemnepaagi ja fermentaatori steriliseerimine |
| Fermentatsiooni tootmine |
Seemnekasvatus |
| fed-batch kääritamine |
| Induktsioon ja jahutamine |
| Toorpuhastus |
Kinnitus enne töötlemata puhastamist |
Inimese-masina-materjali-meetodi-keskkonna hindamine - mõõtmine |
| Tootmise ettevalmistus |
Lahenduse ettevalmistamine |
| Toote töötlemata puhastamine |
Kultuuri supernatandi kogumine ja kontsentreerimine – valikuline |
| Mikroobirakkude kogumine ja homogeniseerimine/lüüsimine – valikuline |
| Inklusioonikeha kogumine ja pesemine - valikuline |
| Puhastamine |
Kinnitus enne puhastamist |
Inimese-masina-materjali-meetodi-keskkonna hindamine - mõõtmine |
| Filtreerimis- ja kromatograafiasüsteemi ettevalmistamine |
Puhverlahuse valmistamine |
| Täiteaine eelkonditsioneerimine |
| Puhastuse tootmine |
Inklusioonikeha denatureerimine ja renatureerimine – valikuline |
| Ultrafiltreerimine, kromatograafia, ensüümidega lagundamine, modifitseerimine või konjugeerimine |
ET
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
