GMP tootmise tähtsus
Tervisekaitse eeskirjad (GMP) on osa kvaliteedi tagamisest, mis hõlmab protsesse, menetlusi ja dokumentatsiooni. GMP tagab, et ravimid toodetakse ja kontrollitakse püsivalt nende määratud kasutamiseks inimestele või loomadele sobivate kvaliteedistandardite järgi.
Stabiilne ja usaldusväärselt turvaline GMP taseme bioloogiliste ainetega varustamine on eluliselt oluline toote elutsükli kõigis faasides, sealhulgas prekliinilistes, faasi 1, faasi 2, faasi 3 ja kaubanduslike faasidega.
Võtmesõnad: cGMP tootmine, cGMP tootmine, suurmahalis tootmine cGMP keskkonnas, bioloogiliste ainate tootmine cGMP standardi alusel, mikrobfermentatsioon, bakteerifermentatsioon, jahmfementatsioon, töötleminen
Rakendus: biopoharmatseutika, inimravi, loomaravi, vaktsiinid, rekombinantsete suurte molekulide bioloogilised tooted, biotooted, bioloogiline reagent
Yaohai Bio-Pharma GMP tootmisteened
GMP tootmisingukasutused
- 140L, 500L, 1000L, 2000L roosteraadest tehtud segunud fermendatorid.
- Vastav centrifugeerimis-, kõrgepargi homogeeneerimis- ja madala/keskmine/kõrge-pargi kromaatomeerimise seadistus.
- Kvaliteedikontroll (QC) ja kvaliteedi tagamine (QA) ravimainimeste kohta kohtnäoladel.
- Töötulemused hõlmavad kõiki olulisi dokumente ja GMP-tasemel ravimainimest, mis toetavad uue ravimi uurimise avaldust (IND)/Kliiniliste katsete taotlust (CTA) ja Bioloogiliste lisensitaotluse (BLA)/Majandusliku luba taotluse (MAA) täitmist, kliinilisi uurimusi ja kaubanduslikeks tarbeks pakkumist.
Organismide tüübid
Bakterid ( Escherichia coli )
Kehy ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Muud mikroorganismid, mis nõuavad bioparge taseme 1 (BSL-1) või bioparge taseme 2 (BSL-2) laboratooriumi.
Toote tüübid
Rekombinantsete subüliitvakside, virusnägsete osakesepartikli (VLP) vakside, nanokehade/ ühe domeeni kehade (sdAbs), antikeha plokkide, peptiidide, sitokiinide, kasvufaktorite, enzyymide ja teiste protseinite, plasmidilise DNA (pDNA).
Teenuste üksikasjad
| Teenused |
Teenuste üksikasjad |
| Tehnoloogiaviimine |
Dokumendi viimine |
Protsess, vormul, analüütilised meetodid ja kvaliteedistandardid |
| Tehniline ja järeleandlikkus hindamine |
Inim-Masin-Materjal-Metood-keskkond-Mõõtme hindamine; Protsessi, vormeli, analüütiliste meetodite ja kvaliteedistandardite hindamine. |
| Tehnoloogiaviimise rakendamine |
Tootmisprotsess ja analüütiline üleminek |
| Protsessi valideerimine |
1~3 insenerilisi sirgeid protsessi terviklikuks hinnamiseks ja kinnitamiseks. |
| Mikrobfermentatsioon |
Kinnitus enne fermentatsiooni |
Hinne inimesed-seadmed-materjalid-meetodid-keskkond-mõõtmine |
| Fermentatsioonisüsteemi ettevalmistamine |
Kasvumehi ja lahendite ettevalmistamine |
| Söögiranka ja fermentooriga asi steriliseerimine |
| Fermentatsiooni tootmine |
Soomeliste kasvatus |
| toitega fermendatsioon |
| Indutseerimine ja jälgmine |
| Algne puhastamine |
Kinnitamine enne praagust puhastamist |
Hinne inimese-seadme-materjali-meetodi-keskkonna - mõõtmine |
| Tootmise ettevalmistamine |
Lahenduste valmistamine |
| Toote praagune puhastamine |
Kultuurisupernatanti kogumine ja keskmiseerimine - valikuline |
| Mikrobsete kogumine ja homogeeneerimine/lyseerimine – valikuline |
| Inklusiivõlja kogumine ja pesemine – valikuline |
| Puhastamine |
Kinnitamine enne puhastamist |
Hinne inimese-seadme-materjali-meetodi-keskkonna - mõõtmine |
| Filtratsiooni ja kromaatmeetria süsteemi ettevalmistamine |
Puhvri lahendi ettevalmistamine |
| Täitja eelkohtlemine |
| Puhastamise tootmine |
Inklusiivõlja de natuurdamine ja renaatuurdamine – valikuline |
| Ülefiltreerimine, kromaatmeetria, enzyymi digeerimine, muutmine või sidumine |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
