Yaohai Bio-Pharma on osalenud Plasmiidi DNA (pDNA) kvaliteedikontrollis (QC) ja pooleliigsete väljastust erinevate kasutustõenäosite korral, näiteks ilma vektorita plasmiid, DNA-vaktsiinid ja pDNA virusravimise või mRNA tootmise materjalina.
Me plaanime QC testimist välimuse, identifitseerimise, tegevuse, puhtuse ja saaste analüüsimiseks, järgides ICH kvaliteedi juhiseid, seotud farmaatia (EU ja Ameerika Ühendriigid monograafid), reguleerivaid juhiseid (ICH, FDA ja EMA) ning GMP/GLP praktikaid.
Teenuste üksikasjad
| Kategooria |
Kvaliteedi omadused |
Analüütilised tehnikad |
| Töötained ja liitained |
Kõik või kriitilised parameetrid töötrestest ja liitaistest |
Validatsiooniga analüütiliste tehnikate abil (kolmanda osapoole poolt). |
| Pakendusmaterjalid |
Üksikasjalik kontroll |
Validatsiooniga analüütiliste tehnikate abil (kolmanda osapoole poolt). |
| Füüsikokemiline omadus |
Välimus, nähtav välisaine |
Visuaalne |
| Lahutumatud osakesed |
Valguse peitmine |
| Osakeste läbimõõt |
Zeta-potentiaal |
| pH |
Potentsiaal |
| Kokkuorganiline süsinik (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Elektrikandlikkus |
Elektrood |
| Osmolaarsus |
Sulas temperatuuri tiitrimine |
| Vedeliku sisaldus |
Titratsioon |
| Kuivamisel kaotatud mass |
Atmosfääriline surve, vakuumkuivamine |
| Lõhnemisel jäänud mass |
Lahutus |
| Toimetatav maht |
Ruumaline, kaaluline |
| Biokeemiline omadus |
DNA koonus |
UV |
| Identsustamine |
Sihtgendi sekveneerimine |
Järjestuse vastavus (kolmandate poolt) |
| Terviku plasimidena järjestamine |
| Tervikugene järjestamine |
| Piiranguenzymide digeerimine |
Agaarosegelei elektroforees (AGE) |
| Toote seotud ebatõhusused |
Superheliksplasmiidipuhastus või lineaarplasmiidipuhastus |
AGE, Kõrge Jõulisikvoodi Kromaatograafia (HPLC), Kapillaareelektrooforees (CE) |
| Protsessseotud eba puhtused |
Jääkv endotoksiin |
Geelmeetod, kromogeense meetod |
| Majakuteine proteiin, HCP |
Enzyymi-linkitud immuunosorbentsianalüüs (ELISA) |
| Majakuteine DNA - HCD |
Kvantitatiivne polümeeratsioonireaktsioon (qPCR) |
| Majakuteine RNA |
Reaalajas kvantitatiivne polümeraaseketts (RT-qPCR) |
| Jääkvad antibiotikumid |
ELISA |
| Biobürden |
Biobürden |
Lauamärkimine, membraanfiltratsioon |
| Steriilsus |
Otseine implantatsioon, membraanfiltratsioon |
| Stabiilsuse uuringud |
Kiirendatud stabiilsus |
Kõrge temperatuur, Fotostabiilsus, Korduv jäätmete-lahutamise test |
| Pikaajaline stabiilsus |
NA |
Meie kogemused
Yaohai Bio-pharma on töötanud mitme suure molekuli klassidega, sealhulgas mitte ainult järgmised:
Tühi plasimid geenteeriumi jaoks , näiteks Endoteelne Väsimisfaktor (VEGF), Hepatotsiidiline Kasvufaktor (HGF), Stromaalsete Rakkudest Tuletatud Faktor 1 (SDF-1).
DNA vaktsiin infektsiooniliste haiguste ennetamiseks või vartuse ravi jaoks.
Plasmid DNA materjalideks Adeno-Assotsiieeritud Viiruse (AAV) või mRNA tootmiseks.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
