kõik kategooriad
GMP mRNA tootmine

GMP mRNA tootmine

Kodu >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA tootmine

GMP mRNA tootmine

GMP-tootmise tähendus

Hea tootmistava (GMP) on kvaliteedi tagamise aspekt, mis koosneb protsessidest, protseduuridest ja dokumentatsioonist. GMP tagab, et ravimeid toodetakse ja kontrollitakse järjepidevalt vastavalt kvaliteedistandarditele, mis vastavad nende kavandatud kasutusele inimestele või loomadele.

Stabiilne ja usaldusväärne GMP-klassi bioloogiliste ainete tarnimine on ülioluline toote elutsükli kõigis faasides, sealhulgas prekliinilises, 1. faasis, 2. faasis, 3. faasis ja kaubanduslikul etapil.

Yaohai Bio-Pharma GMP-klassi mRNA tootmine

GMP tootmisvõime

  • Alates 200 ml, 1 L kuni 10 L klaasist IVT reaktorid.
  • Vastavad plasmiidi ja mRNA puhastussüsteemid (AKTA).
  • Raviainete (DS) kvaliteedikontroll (QC) ja kvaliteedi tagamine (QA) kohapeal.
  • Tarnematerjalid, sealhulgas kogu asjakohane dokumentatsioon ja GMP-klassi DS, mis toetavad uute uuritavate ravimite taotluste (IND) / kliiniliste uuringute taotluste (CTA) ja bioloogilise litsentsi taotluse (BLA) / müügiloa taotluse (MAA) täitmist, kliinilisi uuringuid ja kaubanduslikku tarnimist.
Saavutused

Klass

Saavutused

Kogus

Rakendused

mitte-GMP

mRNA DS

0.1-10 mg (mRNA)

Prekliinilised uuringud, transfektsioon, analüüsimeetodi väljatöötamine,

Formulatsiooni arendamine

mRNA-LNP DP

GMP, steriilsus

mRNA DS

10 mg ~ 70 g (mRNA)

IND/CTAor BLA/MAA esitamine,

Kliiniline uuring ja kaubanduslik tarne.

mRNA-LNP DP

5000 viaali või eeltäidetud süstalt/kolbampulli

Erinevat tüüpi mRNA-d
  • Lineaarne mRNA
  • Isevõimenev/isepaljunev mRNA
  • Trans-amplifitseeriv RNA
  • Ringikujuline mRNA (circRNA)
Teenuste üksikasjad

Ppintsel

Teenuste üksikasjad

Üksuse töö

Tehnoloogia ülekanne

Dokumendi ülekandmine

Protsess, koostis, analüüsimeetodid ja kvaliteedistandard

Tehniline ja vastavushindamine

Inimene-masin-materjal-meetod-keskkonna-mõõtmise hindamine;

Protsessi, koostise, analüüsimeetodite ja kvaliteedistandardi hindamine.

Tehnoloogiasiirde rakendamine

Tootmisprotsess ja analüütiline ülekanne

Protsessi valideerimine

1 ~ 3 inseneritöödpartiidhinnata ja kinnitada, et protsess on jõuline.

Plasmiidi tootmine

E. coliKääritamine

Fermentatsioonisüsteemi ettevalmistamine

Seemecultivatsioon, fed-batch kääritamine

Plasmiidi puhastamine

E. colirakkude kogumine ja aluseline lüüs

Plasmiidi puhastamine, lisandite eemaldamine

Plasmiidi lineariseerimine

Sensüümide seedimine

Lineariseeritud matriitsi plasmiidi puhastamine

mRNA DS tootmine

mRNA süntees

In vitrotranskriptsioon (IVT) reaktsioon

mRNA puhastamine

DNA malli eemaldamine

mRNA puhastamine, lisandite eemaldamine

mRNA puhvri vahetus

Tangentsiaalne voolu filtreerimine

LNP DS tootmine

LNP kapseldamine

Lipiide sisaldava etanoolifaasi valmistamine

Mikrofluidika tehnoloogia

Kontsentratsioon ja puhvrivahetus

Tangentsiaalne voolu filtreerimine

mRNA CDMO lahenduste ajaskaala

图片

Hangi tasuta tsitaat

Võta ühendust