Hea tootmistava (GMP) on kvaliteedi tagamise aspekt, mis koosneb protsessidest, protseduuridest ja dokumentatsioonist. GMP tagab, et ravimeid toodetakse ja kontrollitakse järjepidevalt vastavalt kvaliteedistandarditele, mis vastavad nende kavandatud kasutusele inimestele või loomadele.
Stabiilne ja usaldusväärne GMP-klassi bioloogiliste ainete tarnimine on ülioluline toote elutsükli kõigis faasides, sealhulgas prekliinilises, 1. faasis, 2. faasis, 3. faasis ja kaubanduslikul etapil.
GMP tootmisvõime
Klass |
Saavutused |
Kogus |
Rakendused |
mitte-GMP |
mRNA DS |
0.1-10 mg (mRNA) |
Prekliinilised uuringud, transfektsioon, analüüsimeetodi väljatöötamine, Formulatsiooni arendamine |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, steriilsus |
mRNA DS |
10 mg ~ 70 g (mRNA) |
IND/CTAor BLA/MAA esitamine, Kliiniline uuring ja kaubanduslik tarne. |
mRNA-LNP DP |
5000 viaali või eeltäidetud süstalt/kolbampulli |
Ppintsel |
Teenuste üksikasjad |
Üksuse töö |
Tehnoloogia ülekanne |
Dokumendi ülekandmine |
Protsess, koostis, analüüsimeetodid ja kvaliteedistandard |
Tehniline ja vastavushindamine
|
Inimene-masin-materjal-meetod-keskkonna-mõõtmise hindamine; Protsessi, koostise, analüüsimeetodite ja kvaliteedistandardi hindamine. |
|
Tehnoloogiasiirde rakendamine |
Tootmisprotsess ja analüütiline ülekanne |
|
Protsessi valideerimine |
1 ~ 3 inseneritöödpartiidhinnata ja kinnitada, et protsess on jõuline. |
|
Plasmiidi tootmine |
E. coliKääritamine |
Fermentatsioonisüsteemi ettevalmistamine |
Seemecultivatsioon, fed-batch kääritamine |
||
Plasmiidi puhastamine |
E. colirakkude kogumine ja aluseline lüüs |
|
Plasmiidi puhastamine, lisandite eemaldamine |
||
Plasmiidi lineariseerimine |
Sensüümide seedimine |
|
Lineariseeritud matriitsi plasmiidi puhastamine |
||
mRNA DS tootmine |
mRNA süntees |
In vitrotranskriptsioon (IVT) reaktsioon |
mRNA puhastamine |
DNA malli eemaldamine |
|
mRNA puhastamine, lisandite eemaldamine |
||
mRNA puhvri vahetus |
Tangentsiaalne voolu filtreerimine |
|
LNP DS tootmine |
LNP kapseldamine |
Lipiide sisaldava etanoolifaasi valmistamine |
Mikrofluidika tehnoloogia |
||
Kontsentratsioon ja puhvrivahetus |
Tangentsiaalne voolu filtreerimine |