kõik kategooriad
ENEN
Mikroobsete rakkude pangandus

Mikroobsete rakkude pangandus

Kodu >  Mikroobne CDMO  >  Uurimine ja avastamine  >  Mikroobsete rakkude pangandus

Mikroobne CDMO

Mikroobsete rakkude pangandus

Rakupanganduse tähtsus

Mikroobirakkude pangal on võtmeroll bioloogiliste ainete, näiteks vaktsiinide, terapeutiliste valkude, peptiidide, ensüümide, antikehafragmentide ja plasmiidse DNA (pDNA) tootmisel. See tagab järjepideva ja usaldusväärse hästi iseloomustatud mikroobitüvede tarnimise kogu toote elutsükli jooksul.

Regulatiivsete juhiste alusel luuakse GMP tingimustel Master Cell Bank (MCB) ja Working Cell Bank (WCB). Mikroobirakkude panku tuleks täielikult iseloomustada vastavalt Rahvusvahelise Inimtervishoius kasutatavate ravimite tehniliste nõuete ühtlustamise nõukogu (ICH) juhistele (ICH Q5 osad A, B ja D).

Märksõnad: mikroobipanga ettevalmistamine, rakupanga ettevalmistamine, rakupanga tootmine, primaarne rakupank, põhirakupank, töötav rakupank, tüvepanga asutamine, mikroobitüve rakupank, mikroobitüvede raamatukogud, mikroorganismide pank, bakteripank, seenepank, pärmipank , tüve säilitamine

Kasutamine: inimravimite tootmine, loomaravimite tootmine, vaktsiinide tootmine, sünteetiline bioloogia, rekombinantsete suurte molekulidega bioloogiliste ainete tootmine, rekombinantsete bioloogiliste ainete tootmine, bioloogiliste reaktiivide tootmine

Yaohai Bio-Pharma mikroobirakkude pangandusteenused

Oleme kogenud mikroobide rakupankade arendamisel, näiteks

Bakterid: Escherichia coli (E. coli)

Pärm: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)

Meie mikroobirakkude pangandusteenused hõlmavad järgmist:

  • esmane rakupank (PCB);
  • Master rakupank (MCB), GMP-ühilduv seade;
  • Töötav rakupank (WCB), GMP-ühilduv seade;
  • Rakupanga hoiustamine (sügavkülmik, vedel lämmastik või külmkuivatus);
  • Rakupanga iseloomustus: eraldumise testimine ja stabiilsusuuringud.

Teenuse üksikasjad
Teenused Teenuse üksikasjad Minimaalne ajaskaala/päev Saavutused
Primary cell banking, PCB Kasvukõvera tuvastamine 5 50-200 viaali, plaadid
Kurna subkultuurimine ja väljastamine
PCB iseloomustus TBD COA
Master cell pangandus, MCB Kurna subkultuurimine ja väljastamine 4 100-300 viaali, plaadid
MCB iseloomustus TBD COA
Töötav rakupangandus, WCB Kurna subkultuurimine ja väljastamine 4 100-300 viaali, plaadid
WCB iseloomustus TBD COA
Mikroobide rakupankade hoidla Ülimadalad sügavkülmikud (-70°C) NA Temperatuurirekordid
Vedel lämmastik (-150°C)
Külmkuivatamine
Meie teenuste omadused

Pakume mikroobide rakupanga ühekordseid lahendusi, sealhulgas PCB, MCB ja WCB tootmist, täielikku iseloomustamist (QC) ja vabastamist (QA).

MCB ja WCB toodetakse meie sõltumatus GMP töökojas, Animal Origin Free, et tõhusalt vältida saastumist.

Pakume pikaajalisi ladustamisvõimalusi mitme tüve säilitamise meetoditega, nagu ülimadalad sügavkülmikud, vedel lämmastik ja külmkuivatamine (lüofiliseerimine). Tüvepanku hoitakse kahes erinevas kohas.

Meie kogemused

Yaohai Bio-Pharmal on enam kui 14-aastane kogemus mikroobirakkude panganduse ja iseloomustamise vallas. Oleme oma ülemaailmsetele klientidele tarninud enam kui 100 hästi iseloomustatud rakupanka, millest 7 on kliinilisteks katseteks heaks kiidetud.

Edukas rakupangandus on bioloogilises elutsüklis kriitilise tähtsusega. Meie mobiilipanga teenuseid saab kasutada eraldiseisva teenusena või protsessiarenduse ja/või GMP tootmisprojektide lahutamatu osana.

Hangi tasuta tsitaat

Võta ühendust