Kõik kategooriad
Mikrobsetruubi salvestamine

Mikrobsetruubi salvestamine

Rakubanka tähtsusest

Mikrobsete rakubankide roll on oluline bioloogiliste ainate tootmisel, nagu vaktsiinidel, raviaproteiinidel, peptiididel, enzyymidel, antikehade fragmentidel ja plasmid-DNA-s (pDNA). Need tagavad tervikliku ja usaldusväärse hästi iseloomustatud mikrobsete pärituste pakkumise kogu toote elutsükli jooksul.

Reguleerivates suunistes põhineselt luuakse peamised rakubankid (MCB) ja töödeldavad rakubankid (WCB) GMP tingimustes. Mikrobsete rakubankide täielik iseloomustamine toimub rahvusvahelise nõukogu harmoniseerimisnõuete järgi farmaatia inimkasutamiseks (ICH) suuniste kohaselt (ICH Q5 A, B ja D osad).

Võtmesõnad: mikrobsete pankade ettevalmistamine, rakupanka ettevalmistamine, rakupanka tootmine, primäärrakupank, peamärkide rakupank, tööraline rakupank, štreemi panka loomine, mikrobištreedi rakupangandus, mikrobištreeditekogud, mikroorganismide pank, bakteriumpank, sõõmuspank, jeesipank, štreedialamistamine

Rakendus: inimeneemeduse tootmine, loomemedikamentide valmistamine, vaktsiinide valmistamine, sünteetiline bioloogia, rekombinantsete suurte molekulide bioloogika tootmine, rekombinantsete bioloogika valmistamine, bioloogiliste reagentide tootmine

Yaohai Bio-Pharma mikrobsete rakupanganduste teenused

Meil on kogemust mikrobsete rakupankade arendamisega, näiteks,

Bakterid: Escherichia coli (E. coli)

Kümnad: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)

Meie mikrobsete rakupanganduste teenused hõlmavad:

  • Algrakubank (PCB);
  • Pearamkubank (MCB), GMP-vastane tööstus;
  • Töörakubank (WCB), GMP-vastane tööstus;
  • Rakubanke salvestamine (kuuld, vedelik nitrogen või kuivstatuse all);
  • Elementide salde iseloomustus : vabastamise testimine ja stabiilsuse uuringud.

Teenuste üksikasjad
Teenused Teenuste üksikasjad Minimaalne ajaskaala/päev Toodetavad tulemused
Esmane rakubanka, PCB Kasvukõver tuvastamine 5 50-200 rööpelt, Kirjed
Puhasta alamkultuurimine ja jagamine
PCB iseloomustus TBD Coa
Peaarne rakubank, MCB Puhasta alamkultuurimine ja jagamine 4 100-300 röögilt, kirjed
MCB iseloomustus TBD Coa
Töötavate rakubankide loomine, WCB Puhasta alamkultuurimine ja jagamine 4 100-300 röögilt, kirjed
WCB iseloomustus TBD Coa
Põhvarakubankide hoidla Ülerekvendid (-70°C) NA Temperatuurikirjed
Väidetasandiline nitrõög (-150°C)
Külmast kuivamine
Meie teenuste omadused

Pakkume ühepealse mikrobsete rakubankide lahendusi, sealhulgas PCB, MCB ja WCB tootmist, täielikku karakteriseerimist (QC) ja väljastust (QA).

MCB ja WCB toodetakse meie sõltumatutas GMP töökorrus, kus ei kasutata loomapärast materjali, et tõhusalt vältida saasteid.

Pakkume pikaajalisi salvestamisvõimalusi mitmete päikspärvete hoidmise meetoditega, nagu ultraalamiste külmekappides, vedel nitrogenis ja kuivatamisega (lyofilisatsioon). Päikspärvad hoitakse kahe erineva asukoha all.

Meie kogemused

Yaohai Bio-Pharma võtab omale rohkem kui 14 aasta kogemust mikrobsete rakubankide loomises ja karakteriseerimises. Oleme oma maailmavaate klientidele edastanud üle 100 hästi karakteriseeritud rakubanki, millest 7 on kliiniliste katsete heaks kiidetud.

Õnnestunud rakubankeerimine on oluline bioloogilise elutsükli käigus. Meie rakubankeerimisettevõtted võivad kasutada eraldi teenusena või olla osa protsessi arendusest või/ja GMP tootmisprojektidest.

Saada Tasuta Hindamiskinnitus

Get in touch