Molekulimassi määramine LC-MS meetodil
Tervikmolekulimass on alati tunnistatud bioloogiliste toodete oluliseks omaduseks. Tervikmolekulimassi analüüs kasutatakse proteiinide/peptiidiproduktide demonstreerimiseks ja bioloogiliste toodete kontrollimiseks. Molekulimassi mõõtmine on nõuetekohaste juhendite nõue.
Yaohai Bio-Pharma pakub tervikmolekulimassi analüüsi originaalsetes, redigeeritud ja N-deglykosileeritud tingimustes. Me kasutame vedelkromaatograafia-massispektromeetria (LC-MS) meetodit tervikmolekulimassi määramiseks.
Reguleerivate nõuete nõuded molekulimassi kohta
ICH Q6 soovitab, et „molekulimass (või suurus) määratakse suuruse järgi eraldava kromaatograafia abil, SDS-poliakrülamiidgelielektrfooruses (redigeeritud ja mitte-redigeeritud tingimustel), massispektromeetria (MS) ning teiste sobivate tehnikate abil”.
Analüütilised meetodid
| Analüüs |
Meetodid |
| Molekulimass |
LC-MS / Väidu kromaatograafia/Elektrosprai maaspektriomeetria (LC/ES-MS) alaliselt, toodetud ja N-deglykosileeritud ainete või alamühikute puhul |
Analüütilised protseduudid
Tervise molekulimass:
- Alalisel näidisel LC-MS tehing.
- LC-MS andmeanalüüs.
Vähendatud molekulimass:
- Sobiva vähendava ainega proteiini näidise käitmine;
- Vähendatud proteiinil LC-MS tehing.
- LC-MS andmeanalüüs.
N-deglykosileeritud molekulimass:
- Sobiva enzyymi abil N-glykani eemaldamine;
- N-deglykosileeritud proteiini LC-MS analüüs;
- LC-MS andmeanalüüs.
Redutseeritud ja N-deglykosileeritud molekulimass:
- Sobiva vähendava ainega proteiini näidise käitmine;
- Sobiva enzyymi abil N-glykani eemaldamine;
- Redutseeritud ja N-deglykosileeritud proteiini LC-MS analüüs;
- LC-MS andmeanalüüs.
Proteiini alamühiku molekulimass:
- Alamühiku lõikamine
- Proteiini alamühiku LC-MS analüüs
- LC-MS andmeanalüüs
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
