Yaohai Bio-pharma pakub paindlikke ja kohandatud analüütilisi lahendusi, sealhulgas fookusega analüütilise meetodi arendamisele ja valideerimisele vastavalt väljavõtule.
Meie meeskond omab olulist spetsialistlikku teadmist bioloogiliste toodete arenduselukskonna kõigis etappides, alates varases tapis protokollidest kuni hilises tapis kvaliteedikontrolli (QC) meetodi optimeerimiseni. Testid on plaanitud arvesse võttes seotud Farmakopee (EU ja USA monograafiasid), reguleerivaid juhiseid (ICH, FDA ja EMEA) ning GMP/GLP praktikaid.
Meie meeskond omab olulist oskust plasmiid-DNA analüüsimisel aktiivse farmatsiate ainena (API), näiteks ilma plasmiidi, DNA-vaktsiini, samuti raamatupidamiseks kasutatavate materjalide jaoks rakutehtivate ravi ning viirusevektorsete geeniteraapiate jaoks.
Teenuste üksikasjad
- Meetodite arendamine ja optimeerimine töötlemise kontrollide, väljastamise ja stabiilsuse uurimiste jaoks
- Analüütilise meetodi kvalifitseerimine/validatsioon
- Kvaliteerikontroll (QC) ja stabiilsuse uuringud uurimisnäidete puhul
- Viitenormide loomine ja karakteriseerimine
- Tehnoloogiatüür kaasamine QC-le
Meetodi Arendamine ja Eel-Validatsioon:
| Kvaliteedi omadused |
Analüütilised meetodid |
Toimetamisaeg (tööpäevi) |
| Superkoolitud lasmidi protsent |
HPLC (Kõrge Täpsuse Rakujaotus) |
20~40 |
| Kandluse Rakkprotein (HCP) |
ELISA (Enzyymi-liganditud Immunossorbentsiassünts) |
20~40 |
| Kandeküte DNA (HCD) |
qPCR (Kvantitatiivne Polümeraaseketse Reaktsioon) |
20~40 |
| Jääkväline RNA |
qPCR |
20~40 |
| Jääkvälised proteiinid |
BCA (Bikinjoonilne hape) |
20 |
| Jääkvälised antibiotikumid |
ELISA |
20~40 |
| Jääkvälised Defoomerid |
HPLC |
20~40 |
| Jääkväline Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Jääkv Twin-20/ Twin-80 |
HPLC |
20~40 |
| Muud toote/protsessiga seotud ebatõhusused |
HPLC, ELISA jne. |
TBD |
Seotud teenused
Kvaliteerikontroll (QC) ja Stabiilsuse uuringud
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
