Yaohai Bio-Pharma pakub paindlikke ja kohandatud analüütilisi lahendusi, sealhulgas faasikohaste analüüsimeetodite väljatöötamist ja valideerimist.
Meie meeskonnal on märkimisväärsed teadmised analüütikast bioloogiliste ravimite arendamise elutsükli kõigi etappide jaoks, alates varase faasi protokollidest kuni hilisema kvaliteedikontrolli (QC) meetodi optimeerimiseni. Testide koostamisel võetakse arvesse asjakohast farmakopöat (EL ja USA monograafiad), regulatiivseid juhiseid (ICH, FDA ja EMEA) ning GMP/GLP tavasid.
Meie meeskonnal on märkimisväärsed teadmised plasmiidse DNA kui farmatseutilise toimeaine (API), nt palja plasmiidi, DNA vaktsiini, aga ka rakuteraapia ja viirusvektoriga geeniteraapia toorainete analüütikas.
Teenuse üksikasjad
- Meetodi arendamine ja optimeerimine protsessisiseste kontrollide, vabastamise ja stabiilsuse uuringute jaoks
- Analüütilise meetodi kvalifitseerimine/valideerimine
- Uuringupartiide kvaliteedikontrolli ja stabiilsuse uuringud
- Võrdlusstandardi genereerimine ja iseloomustus
- Tehnoloogia ülekanne QC-le
Meetodi väljatöötamine ja eelvalideerimine:
| Kvaliteedi omadused |
Analüütilised meetodid |
Tarneaeg (tööpäevad) |
| Superspireeritud plasmiidi protsent |
HPLC (kõrge jõudlusega vedelikkromatograafia) |
20 ~ 40 |
| Peremeesraku valk (HCP) |
ELISA (ensüümiga seotud immunosorbentanalüüs) |
20 ~ 40 |
| Peremeesraku DNA (HCD) |
qPCR (kvantitatiivne polümeraasi ahelreaktsioon) |
20 ~ 40 |
| Jääk-RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Jääkvalk |
BCA (bitsinhoniinhape) |
20 |
| Jääkantibiootikumid |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Jääkvahutõrjevahendid |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Jääk Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Tween-20/ Tween-80 jääk |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Muud toote/protsessiga seotud lisandid |
HPLC, ELISA jne. |
TBD |
Seotud teenused
Kvaliteedikontroll (QC) ja Stabiilsusuuringud
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
