Yaohai Bio-Pharma pakub bioloogiliste ravimite reguleerimisteenuseid. Meie meeskond saab aidata välja töötada kohandatud strateegiaid ja pakkuda etapiviisilist regulatiivset tuge kõikides arendusetappides, sealhulgas hoolsuskohustuse, lünkade analüüsi, uute ravimite uurimise (IND), bioloogiliste ravimite litsentsitaotluste (BLA) ja turustamisjärgsete meetmete puhul.
Kogenud registreerimismeeskonnaga, kes tunneb Hiina eeskirju ja eeskirju, pakume kõige kasulikumaid registreerimislahendusi. Me mõistame täpselt bioloogilise registreerimise suundumust ravimiagentuuridega suhtlemise kaudu. Lisaks saavad meie globaalsed partnerid teid aidata ülemaailmsetes regulatiivsetes küsimustes, nagu IND/kliinilise uuringu taotlus (CTA) ja BLA/müügiloa taotlus (MAA).
Yaohai Bio-Pharma reguleerivate küsimuste lahendused
Regulatiivse strateegia konsultatsioon
- Reguleerimisstrateegia
- Lünkade hindamine
- Due-hoolsus
- Teaduslikud nõuanded
- Agentuuri koosolekute toetus
IND/CTA ja BLA/MAA
- Kavandage, vaadake üle ja esitage CMC jaotised ühise tehnilise dokumendi (CTD) vormingus (moodul 3, moodul 2.3 ja asjakohane mooduli 1 dokumentatsioon)
- Agentuuri koosolekute toetus
- IND/CTA ja BLA/MAA esitamine
- Variatsioonifailid
Meie kogemus
Oleme kogenud regulatiivsetes küsimustes, mis on seotud mikroobisüsteemides ekspresseeritud rekombinantsete bioloogiliste ainetega (nt Escherichia coli, pärm). Oleme osalenud regulatiivse strateegia toe ja IND esitamise toetamises erinevatel viisidel järgmiselt:
- Viirustaoliste osakeste (VLP) vaktsiin
- VLP kandjavalk ja VLP konjugeeritud vaktsiin
- Tsütokiin (interleukiin)
- Fibroblastide kasvufaktor
- Transkriptsioonifaktorid
- CRISPR-iga seotud proteiin 9 (Cas9) valk raku- ja geeniteraapia jaoks (CGT)
- Immunoglobuliin G (IgG) proteaas
- Viiruse-vektori vaktsiin
ET
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
