Vormimisarenduse tähtsus
Bioloogilised ravimid, nagu rekombinantsete proteiinide või peptiididega, on väiksemate molekulidega raviimites võrreldes stabiilsemad. Kui raviimi ei saa stabiilses vormis edastada, võib see isegi esimese inimkatseli (FIH) uurimustele minna.
Seega on vormimisarendus üks olulisemaid aspekte bioloogilise elutsükli ajal, et tagada raviimi kvaliteet, tõhusus ja stabiilsus tootmisel, transpordil, pikaajalises hoidluses ja rakendamisel.
Võtmesõnad: biotehnoloogia vormimisarendus ja optimeerimine, bioloogiliste ravimite annusevorm, raviimi vormimis koostis, eelmised vormimisuurised, vormimisteadus, vormimisscreening
Rakendus: biopoharmatseutika, inimravi, loomaravi, vaktsiinid, rekombinantsete suurte molekulide bioloogilised tooted, biotooted, bioloogiline reagent
Vormimisarenduse teenused yaohai Bio-Pharma poolt
Vedelik- ja liofüleeritud (külmkuivatatud) vormid esindavad praegu biofüüsika jaoks kõige levinumaid toetusviise.
Yaohai Bio-Pharma erialastab vedeliku ravimainete (DS) või ravimatoote (DP) ning liofüleeritud DP hulpide või eesmääratud süringute arendamises erinevate toetusviiside jaoks, sealhulgas intraveenese (IV), alahilma (SC), intravitreaalse (IVT) ja inhaleerimise (INH).
Me rakendame Ühe-Kaardi-Faktori (OTAF) või Kogumite-Protsessi (DoE) fookusega vormi arendamiseks ja optimeerimiseks, sealhulgas järgmiste sammudega:
- Eeltestimine proteiini füüsikalise-kemiliste omaduste ja stabiilsuse kohta
- Vedeliku Ravimainestiku (DS) vormi testides ja optimeerimine
- Vedeliku Ravimatootja (DP) vormi testides ja optimeerimine
- Liöfüleeritud Ravimatootja (DP) vormi testides ja optimeerimine
- Täitmisprotsessi ja liöfüleerimiskoosendi arendamine
- Standardreaalsed ja kiirendatud stabilisatsioonitükid ning akutse stressi uurimused
Teenuste üksikasjad
| Teenuste üksikasjad |
Ühikutoo |
Meie fookus |
| Eseformuleerimise testimine |
Füüsikoemoodulised omadused Stabiilsuse testimine |
Otsustage sobiva formuleerimise üle (nt vedel, liotüütilise) varase või hilise kliiniliste katsete jaoks |
| Vedel DS või DP formuleering |
Kõrghinnevedeliku formuleerimis-testimine |
Puhastegude koostis, pH, Ioonne jõud, stabiilisateained, pinnapiin, täiendajad, adjuvantid jne. |
| Liotüüline DP formuleering |
Kõrghinne liotüülist formuleerimis-testimine |
Lüöoprotektant (nt sukroos, trehaloos), puhverisüsteem, juhtivainekomponendid jne. |
| Protsessi arendus vedeliku DP jaoks |
Adjuvandi ettevalmistamine ja steriliseerimismeetod – valikuline |
Adjuvandi vormimise stabiilsuse uuringud |
| DS dilueerimine ja DP ettevalmistamine |
Doose tugevus, pombe-uuring, segamissuund, šeerijate |
| Täitmine ja lõpetamine |
Täitmaht, seose-uuring, šeerijate |
| Lüöofiliseerimisprotsessi arendamine |
Lüöofiliseerimiskutsaregime arendamine |
Lüöofiliseeritud DP kvaliteet |
| Kvaliteedi testimine |
Puhasus, täielikkus, dissolubility, viskoossus, aktiivsus ja agregatsioon jne. |
Rakenduse koostise ja protsesside mõju DS/DP kvaliteedile |
| Stabiilsuse uuringud |
Praktikunne
Meil on volitatud uurida DS/DP vormimist ja disainida DS/DP protsess VLP-konjugeeritud vaktsiini jaoks.
Esiteks uurisime sobivaid puhastikke DS-vormimises, mis vastavad soovitava stabiliteedi, bioleviniku ja kliinilise turvalluse nõuetele. Teiseks optimeerisime mitmeid tegureid adjuvantipõhises DP-vormimises, et parandada antigeeni adsorptsiooni tasemeid. Lisaks keskendusime DS/DP kvaliteedile ja arendasime stabiilset tootmisprotsessi.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
