Kõik kategooriad
GMP tootmine kliiniliseks tarneksjärguks

GMP tootmine kliiniliseks tarneksjärguks

Avaleht >  Mikrobioloogiline CDMO  >  Tööstus  >  GMP tootmine kliiniliseks tarneksjärguks

GMP tootmine

GMP tootmise tähtsus

Tervisekaitse eeskirjad (GMP) on osa kvaliteedi tagamisest, mis hõlmab protsesse, menetlusi ja dokumentatsiooni. GMP tagab, et ravimid toodetakse ja kontrollitakse püsivalt nende määratud kasutamiseks inimestele või loomadele sobivate kvaliteedistandardite järgi.

Stabiilne ja usaldusväärselt turvaline GMP taseme bioloogiliste ainetega varustamine on eluliselt oluline toote elutsükli kõigis faasides, sealhulgas prekliinilistes, faasi 1, faasi 2, faasi 3 ja kaubanduslike faasidega.

Võtmesõnad: cGMP tootmine, cGMP tootmine, suurmahalis tootmine cGMP keskkonnas, bioloogiliste ainate tootmine cGMP standardi alusel, mikrobfermentatsioon, bakteerifermentatsioon, jahmfementatsioon, töötleminen

Rakendus: biopoharmatseutika, inimravi, loomaravi, vaktsiinid, rekombinantsete suurte molekulide bioloogilised tooted, biotooted, bioloogiline reagent

Yaohai Bio-Pharma GMP tootmisteened

GMP tootmisingukasutused

  • 140L, 500L, 1000L, 2000L roosteraadest tehtud segunud fermendatorid.
  • Vastav centrifugeerimis-, kõrgepargi homogeeneerimis- ja madala/keskmine/kõrge-pargi kromaatomeerimise seadistus.
  • Kvaliteedikontroll (QC) ja kvaliteedi tagamine (QA) ravimainimeste kohta kohtnäoladel.
  • Töötulemused hõlmavad kõiki olulisi dokumente ja GMP-tasemel ravimainimest, mis toetavad uue ravimi uurimise avaldust (IND)/Kliiniliste katsete taotlust (CTA) ja Bioloogiliste lisensitaotluse (BLA)/Majandusliku luba taotluse (MAA) täitmist, kliinilisi uurimusi ja kaubanduslikeks tarbeks pakkumist.
Organismide tüübid

Bakterid ( Escherichia coli )

Kehy ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )

Muud mikroorganismid, mis nõuavad bioparge taseme 1 (BSL-1) või bioparge taseme 2 (BSL-2) laboratooriumi.

Toote tüübid

Rekombinantsete subüliitvakside, virusnägsete osakesepartikli (VLP) vakside, nanokehade/ ühe domeeni kehade (sdAbs), antikeha plokkide, peptiidide, sitokiinide, kasvufaktorite, enzyymide ja teiste protseinite, plasmidilise DNA (pDNA).

Teenuste üksikasjad
Teenused Teenuste üksikasjad
Tehnoloogiaviimine Dokumendi viimine Protsess, vormul, analüütilised meetodid ja kvaliteedistandardid
Tehniline ja järeleandlikkus hindamine Inim-Masin-Materjal-Metood-keskkond-Mõõtme hindamine; Protsessi, vormeli, analüütiliste meetodite ja kvaliteedistandardite hindamine.
Tehnoloogiaviimise rakendamine Tootmisprotsess ja analüütiline üleminek
Protsessi valideerimine 1~3 insenerilisi sirgeid protsessi terviklikuks hinnamiseks ja kinnitamiseks.
Mikrobfermentatsioon Kinnitus enne fermentatsiooni Hinne inimesed-seadmed-materjalid-meetodid-keskkond-mõõtmine
Fermentatsioonisüsteemi ettevalmistamine Kasvumehi ja lahendite ettevalmistamine
Söögiranka ja fermentooriga asi steriliseerimine
Fermentatsiooni tootmine Soomeliste kasvatus
toitega fermendatsioon
Indutseerimine ja jälgmine
Algne puhastamine Kinnitamine enne praagust puhastamist Hinne inimese-seadme-materjali-meetodi-keskkonna - mõõtmine
Tootmise ettevalmistamine Lahenduste valmistamine
Toote praagune puhastamine Kultuurisupernatanti kogumine ja keskmiseerimine - valikuline
Mikrobsete kogumine ja homogeeneerimine/lyseerimine – valikuline
Inklusiivõlja kogumine ja pesemine – valikuline
Puhastamine Kinnitamine enne puhastamist Hinne inimese-seadme-materjali-meetodi-keskkonna - mõõtmine
Filtratsiooni ja kromaatmeetria süsteemi ettevalmistamine Puhvri lahendi ettevalmistamine
Täitja eelkohtlemine
Puhastamise tootmine Inklusiivõlja de natuurdamine ja renaatuurdamine – valikuline
Ülefiltreerimine, kromaatmeetria, enzyymi digeerimine, muutmine või sidumine
Saada Tasuta Hindamiskinnitus

Get in touch