Suurte molekulide bioloogiliste toodete suuruse variandid sisaldavad lühendatud vorme (fragmente), agregaate ja muud muudetud vorme, mida tuleb tuvastada. Suuruse järgne kromaatograafia (SEC) eraldab proteiini suurused variantid alates molekuli hydrodünaamilisest mahtust. Seda kasutatakse laialdaselt kriitilise kvaliteedi omaduste üldtaseme karakteriseerimiseks.
Yaohai Bio-Pharma pakub suuruse variandi analüüsitingimusi Voolukromaatograafia-Massispektromeetriaga (LC-MS), Suuruse Järgne Kromaatograafia-Massispektromeetriaga (SEC-MS), Kapillaareelektrofooreesiga (CE), Dinamiilise Valguskatsumise (DLS), Analüütilise Üleminekugurinoga (AUC), Mitme nurga valguskatsumisega, mis on sidunud suuruse järgne kromaatograafiaga (SEC-MALS).
Oleme osalenud erinevates suurte molekulite proteiinistruktuuri karakteriseerimises, sealhulgas rekombinantsetes subüünivaktsiinides, nanokehades/VHHs/d ühe domeeni kehadest (sdAbs), antikehaosades, hormoonides/vedelikutest, sütokiinides, kasvuasjades (GF), enzyymides, kollageenides jne.
Reguleerivate nõuete täitmine suuruse variantide analüüsiks
Ameerika Ühendriikide Farmatseetia (USP) kohaselt on sujuvusseerimiskromaatograafia (SEC) usaldusväärne meetod originaaltingimustes suuremolekulaarsete liikmete (HMWS) määramiseks, samas kui CE-SDS on usaldusväärsem madalamolekulaarsete liikmete (LMWS) kvaliteerimiseks tuhmestavates tingimustes.
Analüütilised meetodid
| Teenused |
Analüütilised meetodid |
| Suuruse variandi analüüs – aggregeedi moodustumine ja toote fragmentid |
SEC-MS, sujuvusseerimiskromaatograafia-mass-spektromeetria |
| Keskmine suurus ja aggregeerumisolekute analüüs |
DLS, dünaamiline valguskandmine |
| Molekuli suurus ja sedimendatsioonikiirus (SV) analüüs |
AUC, analüütiline ultratsentrifugeerimine |
| Tainemolekulide ja nende agregaatide suurus |
SEC-MALS, Mitmehõrneline valguslaskumine ühendatud suuruse järgi eraldava kromaatograafianaga |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
