Mikrobioloogiline CDMO
Yaohai Bio-Pharma on kohandatud mikrobioloogilise lepingu arendus- ja tootmisorganisatsioon (CDMO) edasijõudnute (teaduslik ja GMP tase) kaasaegsete tehastega. Me oleme teie eelistatav CDMO partner bioloogiliste toodete tootmismeetodite läbi viimiseks, sealhulgas eelkliinilistest, faasi 1, faasi 2, faasi 3 ja kaubanduslikest etappidest.
Meie teadlased suudavad arendada, toota ja välja anda rekombinantvaktsiine, raviateeriline proteiinid/peptiidid, plasmid DNA ja mRNA GMP standardite järgi.
Kui teil on vaja bioloogilise protsessi arendamise või GMP tootmise teenuseid, siis Yaohai Bio-Pharma saab teil aidata laia kogemusega ja professionaalse regulatiivse juhendusega. Oleme loonud loogilise arendusrutiini, mis vähendab CDMO ajaskaalu ning vähendab potentsiaalseid riski.
R&D
Yaohai Bio-Pharma on edukalt esitanud kaasaegse tehasse, milles on tööstuse kõige täpsemad seadmed ja lahendused arendustegevuse jaoks. Meie R&D tiim on suurepärane pideva tehnikaga mikroorganismi banka, fermantatsiooni, puhastamise, vormindamise ning analüüsimeetodite arendamisel, tehnoloogiatervirandil ja kvaliteedi tagamisel.
Tootmiskapasiteet
Yaohai Bio-Pharma on rajanud viis mikrobiidfermantatsiooniga tootmisjooni, mis vastavad cGMP nõuetele, samuti kahe automaatselt töötava jutumärgi ja eel täidetud syringite täitmisjoone. Saadaolevad fermantatsioonimahud ulatuvad 10L-st 100L-ni, 500L-ni, 1000L-ni ja 2000L-ni. Jutumärgi täitmispesmised on 1ml kuni 25ml ning eel täidetud syringite täitmispesmised on 1-3ml.
Kvaliteedi juhtimine
Kõik andmete edastamiseks määratletud väljastused ilmuvad rangete kvaliteedistandardite all, sealhulgas mikroorganismi banka, ravimainimestikud ning ravimtooted plasmid DNA-st, mRNA-st, rekombinantsetest proteiinidest või peptiididest.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
