Yaohai Bio-Pharma Analüüsimeetodi Arendamise Teenused
Yaohai Bio-Pharma pakub kohandatud mRNA analüüsimeetodite arendamise teenuseid, sealhulgas plasmidi, mRNA ja lipiidnanaopartikli-mRNA (LNP-mRNA) identifitseerimist ning protsessi/toote seotud saasteid.
Me pakume fääsi vastavaid analüüsimeetodite arendamise ja valideerimise lahendusi. Meie meeskondel on suur täppust analüüside valdkonnas bioloogiliste toodete arenduselukskliidi kõigis etappides, alates varasest protokollide väljatöötamisest kuni hiliseks toote kvaliteedi kontrolli meetodite optimeerimiseni. Testid on disainitud arvesse võttes relevantsi farmaatsiate (EU ja USA monograafias), regulatiivsete juhendite (ICH, FDA ja EMA) ning GMP/GLP praktikaid.
Lühend:
ICH: Rahvusvaheline nõukogu inimravimite tehniliste nõuetega ühtlustamiseks
FDA: Toidu- ja ravimihaldus
EMA: Euroopa Ravimidiamet
GMP: Kvaliteedipraegune tootmine
GLP: Kvaliteedipraegused laboratooriumipraktikad
Teenuste üksikasjad
- Meetodi arendamine ja optimeerimine protsessikontrollide, väljastamise ja stabiilsuse uurimiste jaoks
- Analüütilise meetodi kvalifitseerimine/validatsioon
- Kvaliteedikontroll (QC) ja stabiilsuse uurimised uurimisnäidispargidest
- Viitenormide loomine ja karakteriseerimine
- Tehnoloogiatüür kaasamine QC-le
Meetodi Arendamine ja Eel-Validatsioon:
|
Kvaliteedi Omadus
|
Analüütilised meetodid
|
|
Ringjooneline P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Superkoolitud lasmidi protsent
|
Kapillaairelektroforees-laserindutseeritud fluoresentsus (CE-LIF)
|
|
Anioonivahetuslik kõrge jõuliselt likvidkromatograafia (AEX-HPLC)
|
|
H ost Celli proteiin (HCP)
|
Enzyymi-linkitud immuunosorbentsianalüüs (ELISA)
|
|
H ost Celli DNA (HCD)
|
Kvantitatiivne polümeeratsioonireaktsioon (qPCR)
|
|
Jääkväline RNA
|
qPCR
|
|
Jääkvälised proteiinid
|
Bisintsioonilne hapeassay (B CA)
|
|
Jääkvälised antibiotikumid
|
ELISA
|
|
Lineariseeritud plasimid
|
Lineariseeritud plasimi puhtus
|
Kapillari elektroforees (CE)
|
|
mRNA
|
m RNA täielikkus
|
CE, Kapillaareseltsiooniga Elektrofoorees Laserindigeeritud Fluoresentsi Detektoriga (CGE-LIF)
|
|
Toote Seotud Ülejäägid - Agregeedid
|
Sügavuse Eraldus Kõrge Jõuetus Väe Chromatograafia (SEC-HPLC)
|
|
Toote Seotud Ülejäägid - Fragmentide mRNA
|
Pöördefaasi Kõrge Jõuetus Väe Chromatograafia (RP-HPLC)
|
|
Toote Seotud Ülejäägid - d sRNA
|
ELISA
|
|
m RNA kupluse efektiivsus
|
Väe Chromatograafia-Massispektromeetria ( L C-MS) Pärast Digeerimist
|
|
PolyA Jaotus
|
L C-MS Pärast Digeerimist
|
|
H ost Celli proteiin (HCP)
|
ELISA
|
|
H ost Celli DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Jääkv DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L iipid Komponent
|
Kõrge Jõulisikveod Kaldne Aerosoolide Tuvastajaga ( H PLC-CAD
|
|
L rasv sisaldus
|
H PLC-CAD
|
Ajaskaala mRNA CDMO lahendustel
ET
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
