Yaohai Bio-Pharma analüüsimeetodite arendusteenused
Yaohai Bio-Pharma pakub kohandatud mRNA analüütilisi arendusteenuseid, sealhulgas plasmiidide, mRNA ja lipiidide nanoosakeste-mRNA (LNP-mRNA), samuti protsessi/tootega seotud lisandite tuvastamist.
Pakume faasile vastavaid analüüsimeetodite arendus- ja valideerimislahendusi. Meie meeskonnal on märkimisväärsed teadmised analüütikast bioloogiliste ravimite arendamise elutsükli kõigi etappide jaoks, alates varase faasi protokollidest kuni hilise etapi kvaliteedikontrolli meetodite optimeerimiseni. Testide koostamisel võetakse arvesse asjakohast farmakopöat (EL ja USA monograafiad), regulatiivseid juhiseid (ICH, FDA ja EMA) ning GMP/GLP tavasid.
Lühend:
ICH: Rahvusvaheline inimtervishoius kasutatavate ravimite tehniliste nõuete ühtlustamise nõukogu
FDA: Toidu- ja Ravimiamet
EMA: Euroopa Ravimiamet
GMP: hea tootmistava
GLP: hea laboritava
Teenuse üksikasjad
- Meetodi arendamine ja optimeerimine protsessisiseste kontrollide, vabastamise ja stabiilsuse uuringute jaoks
- Analüütilise meetodi kvalifitseerimine/valideerimine
- Uuringupartiide kvaliteedikontroll (QC) ja stabiilsusuuringud
- Võrdlusstandardi genereerimine ja iseloomustus
- Tehnoloogia ülekanne QC-le
Meetodi väljatöötamine ja eelvalideerimine:
|
Kvaliteedi atribuut
|
Analüütilised meetodid
|
|
RingkiriPlasmid
(circPlasmid)
|
Superspireeritud plasmiidi protsent
|
Kapillaarelektroforees-laser-indutseeritud fluorestsents (CE-LIF)
|
|
Anioonivahetuse kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia (AEX-HPLC)
|
|
Host Cell Protein (HCP)
|
Ensüümiga seotud immunosorbentanalüüs (ELISA)
|
|
Host Cell DNA (HCD)
|
Kvantitatiivne polümeraasi ahelreaktsioon (qPCR)
|
|
Jääk-RNA
|
qPCR
|
|
Jääkvalk
|
Bitsinhoniinhappe analüüs(BCA)
|
|
Jääkantibiootikumid
|
ELISA
|
|
Lineariseeritud plasmiid
|
Lineariseeritud plasmiidi puhtus
|
Kapillaarelektroforees (CE)
|
|
mRNA
|
mRNA terviklikkus
|
CE, kapillaargeelelektroforees laseriga indutseeritud fluorestsentsdetektoriga (CGE-LIF)
|
|
Tootega seotud lisandid – täitematerjalid
|
Suuruskromatograafia kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia (SEC-HPLC)
|
|
Tootega seotud lisandid – mRNA fragment
|
Pöördfaasi kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia (RP-HPLC)
|
|
Tootega seotud lisandid –dsRNA
|
ELISA
|
|
mRNA piiramise efektiivsus
|
Vedelikkromatograafia-massispektromeetria (LC-MS) Pärast seedimist
|
|
PolyA levitamine
|
LC-MS pärast seedimist
|
|
Host Cell Protein (HCP)
|
ELISA
|
|
Host Cell DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Jääk-DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Lipid komponent
|
Suure jõudlusega vedelikkromatograafia laetud aerosoolidetektoriga (HPLC-CAD)
|
|
Lipid sisu
|
HPLC-CAD
|
mRNA CDMO lahenduste ajaskaala
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
