Analüütiliste meetodite arendamise tähtsus
Analüütiliste meetodite arendamine, valideerimine ja ülekandmine on iga väikese või suure molekuliga ravimiarendusprogrammi lahutamatu osa. Raviaine (DS), farmatseutilise toimeaine (API) ja ravimtoodete (DP) identsuse, puhtuse, füüsikalis-keemiliste ja struktuuriomaduste, protsessi või tootega seotud lisandite tuvastamiseks saab välja töötada analüütilised meetodid.
Meetodi järjepideva teadusliku terviklikkuse ja lõpuks patsiendi ohutuse tagamiseks peavad kõik ravimite või DS-i analüüsimisel regulatiivseks esitamiseks kasutatavad analüütilised meetodid olema valideeritud vastavalt reguleerivate asutuste nõuetele arendus- ja heakskiitmisprotsessi eri etappides. Range meetodi valideerimine määrab kindlaks analüüsimeetodi täpsuse, täpsuse, lineaarsuse, spetsiifilisuse, selektiivsuse, ulatuse, avastamise ja kvantifitseerimise piirid ning tugevuse.
Yaohai Bio-Pharma analüüsimeetodite arendusteenused
Yaohai Bio-Pharma pakub paindlikke ja kohandatud analüütilisi lahendusi, sealhulgas faasikohaste analüüsimeetodite väljatöötamist ja valideerimist. Meie meeskonnal on märkimisväärsed teadmised analüütikast bioloogiliste ravimite arendamise elutsükli kõigi etappide jaoks, alates varase faasi protokollidest kuni hilise etapi kvaliteedikontrolli meetodite optimeerimiseni. Testide koostamisel võetakse arvesse asjakohast farmakopöat (EL ja USA monograafiad), regulatiivseid juhiseid (ICH, FDA ja EMEA) ning GMP/GLP tavasid.
Oleme analüütiliste meetodite arendamise eksperdid Valgud ja Plasmiidne DNA.
Teenuse üksikasjad
- Meetodi arendamine ja optimeerimine protsessisiseste kontrollide, vabastamise ja stabiilsuse uuringute jaoks
- Analüütilise meetodi kvalifitseerimine/valideerimine
- Uuringupartiide kvaliteedikontroll (QC) ja stabiilsusuuringud
- Võrdlusstandardi genereerimine ja iseloomustus
- Toote iseloomustus (biokeemiline, biofüüsikaline, bioloogiline); Võrreldavuse ja sarnasuse hindamine
- Tehnoloogia ülekanne QC-le
Moodused
Rekombinantsete valkude/peptiidide analüüs
nt rekombinantsed vaktsiinid, VHH/nanoantikehad, antikehade fragmendid, hormoonid, tsütokiinid, kasvufaktorid, ensüümid, kollageenid, liit- või konjugeeritud valgud ja mis tahes muud mikroobipõhised valgud/peptiidid.
Plasmiidne DNA (pDNA)
nt paljad plasmiidid, DNA vaktsiinid ja DNA materjalid mRNA või viirusvektoriga geeniteraapia jaoks.
Seotud teenused
Kvaliteedikontroll (QC) ja Stabiilsusuuringud
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
