Yaohai Bio-pharma pakub paindlikke ja kohandatud analüütilisi lahendusi, sealhulgas faasikohaste analüüsimeetodite väljatöötamist ja valideerimist.
Meie meeskonnal on märkimisväärsed teadmised analüütikast bioloogiliste ravimite arendamise elutsükli kõigi etappide jaoks, alates varase faasi protokollidest kuni hilisema kvaliteedikontrolli (QC) meetodi optimeerimiseni. Testide koostamisel võetakse arvesse asjakohast farmakopöat (EL ja USA monograafiad), regulatiivseid juhiseid (ICH, FDA ja EMEA) ning GMP/GLP tavasid.
Meie meeskonnal on märkimisväärsed teadmised erinevat tüüpi rekombinantsete valkude või peptiidide analüütikas, nt rekombinantsed vaktsiinid, VHH/nanoantikehad, antikehafragmendid, hormoonid, tsütokiinid, kasvufaktorid (GF), ensüümid, kollageenid, liit- või konjugeeritud valgud ja muud mikroobidel põhinevad valgud/peptiidid.
Teenuse üksikasjad
- Meetodi väljatöötamine ja optimeerimine protsessisiseste kontrollide, vabastamise ja stabiilsuse uuringute jaoks
- Analüütilise meetodi kvalifitseerimine/valideerimine
- Uuringupartiide kvaliteedikontrolli ja stabiilsuse uuringud
- Võrdlusstandardi genereerimine ja iseloomustus
- Valkude iseloomustus (füüsikalis-keemiline ja struktuur); Võrreldavuse ja sarnasuse hindamine
- Tehnoloogia ülekanne QC-le
Meetodi väljatöötamine ja eelvalideerimine:
| Kvaliteedi omadused |
Analüütilised meetodid |
Tarneaeg (tööpäevad) |
| Kogu valgusisaldus |
UV (ultraviolett), BCA (bitsinhoniinhape), Bradford, Lowry |
20 |
| Sihtvalgu identiteet |
WB (Western blotting) |
20 |
| Puhtus, suuruse variandid |
SEC-HPLC (suurusvälistuskromatograafia – kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia) |
20 ~ 40 |
| CE-SDS (kapillaarelektroforees-naatriumdodetsüülsulfaat) |
20 ~ 40 |
| Puhtus, laadimisvariandid |
IEX-HPLC (ioonivahetuse kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia) |
20 ~ 40 |
| iCIEF (pildistatud kapillaaride isoelektriline teravustamine) |
20 ~ 40 |
| Puhtus, hüdrofoobsus |
RP-HPLC (pöördfaasi kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia) |
20 ~ 40 |
| HIC-HPLC (hüdrofoobse interaktsiooni kromatograafia – kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia) |
20 ~ 40 |
| Peptiidide kaardistamine |
HPLC (kõrge jõudlusega vedelikkromatograafia) |
20 ~ 40 |
| MS peptiidide kaardistamine |
LC-MS (vedelikkromatograafia-massispektromeetria) |
20 ~ 40 |
| Isoelektriline punkt (pI) |
CIEF (kapillaaride isoelektriline teravustamine) |
20 ~ 40 |
| Peremeesraku valk (HCP) |
ELISA (ensüümiga seotud immunosorbentanalüüs) |
20 ~ 40 |
| Peremeesraku DNA (HCD) |
qPCR (kvantitatiivne polümeraasi ahelreaktsioon) |
20 ~ 40 |
| Jääk-RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Jääkantibiootikumid |
ELISA |
20 ~ 40 |
| IPTG jääk |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Jääkvahutõrjevahendid |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Jääk Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| PEG sisu |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Tween-20/ Tween-80 jääk |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Muud toote/protsessiga seotud lisandid |
HPLC, ELISA jne. |
Tuleb kindlaks määrata (TBD) |
Seotud teenused
Valgu struktuuri iseloomustus
Kvaliteedikontroll (QC) ja Stabiilsusuuringud
ET
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
