Laadimuvariantide analüüs on laialdaselt kasutusel monoklonalsete antikehade (mAbs) karakteriseerimisel. See analüüs tagab, et tooted oleksid kohas ja ei tekkinud üllatavaid muutusi proteiinis. Suureneb turul olevate mAb ravimisettevõtete arv nõuab tugevat laadimuvariantide analüüsi. Joonestikuvahetuse (IEX) analüüs on tõestatult kvaliteedikontrolli (QC) karakteriseerimiseks laadimuvariantide puhul kuldstandardiks.
Yaohai Bio-Pharma pakub laadimuvariantide analüüsi põhjaliku liktrohromaatooloogia-mass-spektromeetri (LC-MS) / joonestikuvahetuse hromaatooloogia-mass-spektromeetri (IEX-MS) abil.
Oleme osalenud erinevates suurte molekulite proteiinistruktuuri karakteriseerimises, sealhulgas rekombinantsetes subüünivaktsiinides, nanokehades/VHHs/d ühe domeeni kehadest (sdAbs), antikehaosades, hormoonides/vedelikutest, sütokiinides, kasvuasjades (GF), enzyymides, kollageenides jne.
Reguleerivad nõuded laadimuvariantide analüüsi kohta
Ameerika Ühendriikide Farmakopee (USP) ütleb: „Bioloogiliste ainete puhul on identifitseeritud laenguvahetused kui kriitilised kvaliteedi omadused (CQAs). Laenguvahetuste analüüsiks kasutatakse mitmeid tehnikaid, näiteks IEX, kapillaaarne isoelektriline fookuseerimine (cIEF) / piltlik kapillaaarne isoelektriline fookuseerimine (icIEF).”
Analüütiline meetod
| Analüüs |
Meetodid |
| Laadimärgi variandi analüüs |
LC-MS, vedeliku kromaatograafia-mass-spektromeetria
IEX-MS, ionivahetuskromaatograafia-mass-spektromeetria
|
Menetlused
1. Dilueerimine: Protéiini probeeritakse dilueerida kindlaks määratud koonuseni.
2. IEX-MS analüüs: Laengu heterogeense protéiini eraldatakse ja tuvastatakse IEX-HPLC abil, mis on sidusatud Mass-Spektromeetriaga (MS).
3. Andmeanalüüs
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
