Laenguvariantide analüüsi kasutatakse laialdaselt monoklonaalsete antikehade (mAb) iseloomustamiseks. Analüüs tagab, et tooted on kooskõlas ilma soovimatute valgu muutusteta. MAb-ravimite arvu suurendamine turul nõuab tugevat laenguvariantide analüüsi. On tõestatud, et ioonivahetusanalüüs (IEX) on laenguvariantide kvaliteedikontrolli (QC) iseloomustamise kuldstandardmeetod.
Yaohai Bio-Pharma pakub laenguvariantide analüüsi, mis põhineb vedelikkromatograafia-massispektromeetrial (LC-MS) / ioonvahetuskromatograafia-massispektromeetrial (IEX-MS).
Oleme osalenud erinevate suurte molekulide, sealhulgas rekombinantsete subühikute vaktsiinide, nanokehade/VHH-de/ ühedomeeniliste antikehade (sdAb), antikehade fragmentide, hormoonide/peptiidide, tsütokiinide, kasvufaktorite (GF), ensüümide, valgu struktuuri iseloomustamises. jne.
Tasuvariantide analüüsi reguleerivad nõuded
Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP) ütleb: „Bioloogiliste ainete puhul on laenguvariandid määratletud kui kriitilised kvaliteediatribuudid (CQA). Laenguvariantide analüüsimiseks kasutatakse mitut tehnikat, nt IEX, kapillaaride isoelektriline teravustamine (cIEF) / pildistatud kapillaari isoelektriline teravustamine (icIEF).
Analüütiline meetod
| Analüüs |
Meetodid |
| Tasuvariantide analüüs |
LC-MS, vedelikkromatograafia-massispektromeetria
IEX-MS, ioonvahetuskromatograafia-massispektromeetria
|
Protseduurid
1. Lahjendamine: valguproov lahjendatakse teatud kontsentratsioonini.
2. IEX-MS analüüsid: Laengu heterogeensusega valk eraldatakse ja tuvastatakse massispektromeetriaga (MS) ühendatud IEX-HPLC-ga.
3. Andmete analüüs
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
