Kuna mRNA COVID-19 vaktsiinide kasutamine on laialdaselt levinud suurtes rahvastusrühmade seas, on mRNA vaktsiinide turvalisus kinnitatud. mRNA võib väljendada igasuguseid protseine, pakkudes lahendusi mitmetele kliinilistele vajadustele, mis praegu rahuldamata jäävad.
Yaohai Bio-Pharma pakub ulatuslikku lahendust mRNA arenduse ja GMP tootmiseks, tugines tugevale uurimisplatiinile ja vastavale GMP süsteemile. Meie teenused on kohandatud klientide unikaalsete nõuetele, pakkudes neile kvaliteetseid mRNA ravimaterjale ja LNP-mRNA lõpetatud tooteid milligrammi kuni grammi suuruses, samuti detailseid arendus- ja tootmisaruanneid ning testimisaruanneid.
Me oleme saanud oma partneri NanoStar Pharmaceuticalsilt LNP patendi tehnoloogia autoriseerimise, tagades potentsiaalsete patentivaidluste vältimise tulevikus.
Hinne | Toodetavad tulemused | Spetsifikatsioon | Rakendused |
mitte-GMP | Ravimaterjal, mRNA | 0,1~10 mg (mRNA) | Eelkliiniline uurimine, nagu rakute kandmine, Analüütilise meetodi arendamine, Eel-stabiilsus-uuringud, Vormearenduse arendamine |
Ravimistoode, LNP-mRNA | |||
GMP, Steriilsus | Ravimaterjal, mRNA | 10 mg~70 g | Uurimisravimi (IND) registreerimine, Kliiniliste uuringute luba (CTA), Kliinilised uuringud, Bioloogilise litsentsi taotlus (BLA), Tööstuslik tarnetus |
Ravimistoode, LNP-mRNA | 5000 puhvrit või eesmärgiti täidetud süringit/kartridži |
|
|
|
(Meie partnerid)
Testimise element | Testimismeetod | Testimistulemus |
Enkapsuleerimise tõhusus | Ribogreen | 92.7% |
Hapukootsu suurus | Malvern | 92,07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Zeta | Malvern | -2.18 mV |
Pakkume laiaulatuslikku meetodi arendusplaatvormi ringjoonsete ja lineaarsete plasmide, mRNA alghoimude ning lõpetatud LNP-mRNA toodete analüüsiks. Meie analüüs hõlmab mitmeid parameetreid, nagu täielikkus, puhasus, kappimise efektiivsus, poly A jaotus, inkapsuleerimise efektiivsus, osake suurus, LNP komponendid ning erinevad protsessijäägid (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotikumid, DNase I, T7 RNA polümeeraze, variinia kappimisenzyme, 2-O metüültransferees jne).
Osaliselt on näidetena järgnevad meetodid:
Olemas on optimeeritud eraldustingimused erineva pikkusega mRNA molekulite täpsel eraldamiseks.
Olemas on sobivad tingimused 5' lõigu lõigamiseks ja 5' lõigu oligonukleotiidide eraldamiseks, mis võimaldab kappitud ja kappimata fragmentide täpset eraldamist.
Me oleme arendanud sobivaid tingimusi 3' lõppudeks jaoks ja 3' lõppude oligonukleotiidide eraldamiseks, mis võimaldavad täpselt tuvastada polyA saba jaotust.
Me oleme loonud sobiva kromaatomeetodiga, mis saavutab alusseerumise nelja LNP-komponendi vahel. See meetod näitab suurepärast taastatavust.
Tööstusliku analüüsikomplekti põhjal saime sobiva kalibreerimiskõvera (R2 = 1,000) ja saavutasime taastuskurssi 104,8%.
Tööstusliku analüüsikomplekti põhjal saime sobiva kalibreerimiskõvera (R2 = 0,999) ja saavutasime taastuskurssi 105,5%.
Tööstusliku analüüsikomplekti põhjal saime sobiva kalibreerimiskõvera (R2 = 1,000) ja saavutasime taastuskurssi 107,9%.
Tööstusliku assüütikomplekti põhjal saime sobiva kalibreerimiskõvera (R2 = 1,000) ja saavutasime taastamise määra 92%.