Kvaliteedikontrolli tähtsus bioloogia jaoks
Farmatseutiline kvaliteet on nurgakivi, mis annab patsientidele ja tarbijatele kindlustunde oma ravimite ohutuse ja tõhususe suhtes.
Kvaliteedikontroll (QC) ja kõigi toorainete, hulgilahuste, protsessisiseste materjalide, ravimainete (DS) ja ravimitoodete (DP) vabastamine mängivad uurimis- ja tootmisprogrammis olulist rolli, tagades partiidest partiidele. järjepidevus.
Yaohai Bio-Pharma kvaliteedikontrolli teenused
Yaohai Bio-Pharma, lepingulise arenduse ja tootmise (CDMO) teenindaja, osutab kvaliteetseid ja kulutõhusaid bioanalüütilisi teenuseid, mis toetavad meie kliente GMP bioloogiliste ainete kvaliteedikontrolli ja partiide vabastamise valdkonnas prekliinilisest kuni kaubandusliku faasini.
Me kavandame välimuse, identifitseerimise, aktiivsuse, puhtuse ja lisandite kvaliteedikontrolli testimise, järgides Rahvusvahelise Ühtlustamisnõukogu (ICH) kvaliteedijuhiseid, asjakohaseid farmakopöad (EL ja USA monograafiad), regulatiivseid juhiseid (ICH, FDA ja EMEA) ja head tootmist. Tava (GMP) / hea laboritava (GLP) tavad.
Oleme valkude kvaliteedikontrolli ja plasmiidse DNA kvaliteedikontrolli eksperdid.
Testimisvõtted
|
Biokeemiline testimine
(UV)
Geelelektroforees – agaroos, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kolorimeetrilised (UV/nähtav, VIS), fluorestsentsi ja kemiluminestsentsi aktiivsuse analüüsid
Nukleaasi (nikkimis- ja fluorestsentsipõhine) ja proteaasi (elektroforeesi ja fluorestsentsipõhine) analüüs
Peremeesraku valk (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) ja DNA (Picogreen ja qPCR)
|
|
Füüsikalis-keemiline testimine
Osmolaalsus, pH ja juhtivus
kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia (HPLC),
Suuruskromatograafia (SEC),
Ioonvahetuskromatograafia (IEX)/laengu variant,
hüdrofoobse interaktsiooni kromatograafia (HIC),
Pöördfaasikromatograafia (RP) ja ülikõrge jõudlusega vedelikkromatograafia (UHPLC)
Mikrofluidiline – mikrokiip, isoelektriline teravustamine (IEF)
|
|
Mikroobne
Endotoksiin-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP) / Euroopa farmakopöa (EP)
Biokoormus ja steriilsus (USP/EP)
Naastude analüüsid
|
|
Rakupõhine tugevus
Rakkude transfektsioon, ELISA, voolutsütomeetria, pinnaplasmonresonants (SPR)
|
|
Valgu struktuuri iseloomustus
|
|
Stabiilsusuuringud
|
Meie kogemus
Yaohai Bio-pharmal on töökogemus paljude suurte molekulide klassidega, sealhulgas, kuid mitte ainult:
Peptiidid: Konjugeeritud peptiidid, PEGüleeritud peptiidid, fusioonpeptiidid
Valgud: Glükosüülitud valgud, glükosüülimata valgud, liitvalgud, konjugeeritud valgud, monoklonaalsed antikehad (mAb), polüklonaalsed antikehad, bispetsiifilised antikehad, oligosahhariidid, vaktsiinid
Nukleiinhape: Plasmiidne DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
