DNA-вакцыны і вакцыны mRNA маюць сходства тым, што абодва могуць кодаваць любы агрыген, звязаны з патагенными мікрабамі ці няўхваральнымі ўзростамі, і можуць спрычыніць імунную адказнасць без неабходнасці у вірусных вектарах ці дапалніцах. Праваротна, па структуры DNA-вакцыны больш стаялыя, чым вакцыны mRNA. Кропам на іх выкарыстанне ў прафілактыцы інфекцыйных захворванняў, DNA-вакцыны таксама набрали багата клянічнага досведу ў галіне лецыравання няўхваральных узростаў. DNA-вакцыны маюць значны рынак у прыкладах у чалавечых і ветэрынарных вакцынах.
Yaohai Bio-Pharma, маючы сваю магутную платформу развіцця працэса і шырокі досвед у вытворстве плазміднай ДНК, можа атрымаць кліентаў ад розвіцця штама плазміднай ДНК да ўсёх стадыяў GMP-вытворчасці. Мы гнутка праводзім змены ў процесе сервісу на основі персаналізаваных патрабаванняў кліентаў і атрымліваем высокакачэсны ДНК лікід (DS) ці лікід прыгатавання (DP) ў колькасці ад дзесятка грамаў да сотняў грамаў, а таксама паспяховую сістэму развіцця і GMP-вытворчасці з адпаведнымі дакументамі і тэstsавымі raportамі.
Адзінственнае рашэнне для плазміднай ДНК ад Yaohai Bio-Pharma

Вынікі
Клас |
Вынікі |
Спецыфікацыя |
Застосаванні |
не-GMP |
Лікід лекарства |
0.2~10 г (плазмідная ДНК) |
Даследаванні перадклінічнага этапа, Разработка аналітычнага метада, Прадстабільнасцныя даследаванні, Разработка формулы
|
Лекарstвенны прылад |
GMP, Стерыльны |
Лікід лекарства |
10~100 г (плазмідная ДНК) |
Даследавальная новая лекарstва (IND), Ліцензія на клінічны даследаванне (CTA), Клінічная пасабітна суплаў, Заявка на біялагічную ліцензію (BLA), Камерцыяльная суплаў
|
Лекарstвенны прылад |
20 000 ампул (жыдкіць ці ліофілізаваных), наперад зафармаваных шприцаў ці картыджоў |
Паслугі CDMO плазміду Яаохай, якія аб'ямываюць усю жыццёную цыкл мРНК

Функцыі платфармы
Тэхналогія ферментавання плазміднай ДНК
- З выкарыстаннем високаяднаснага ферментавання, вынік плазміднай ДНК дасягнуў 1000 мг/Л ў нашым працэсе
- Без дадзення звяркоўных крыніц, без антыбіятыкаў ці выкарыстанне антыбіятыкаў, якія адпавядаюць рэгуляваным патрабаванням
- На аснове канцэпцыі QbD і DoE, швидка ідэнтыфікуюць ўплывалныя чыннікі для дасягнення метаў розвытку процесу
- Пасля пацверджэння 2-3 парткаў, пачатковы процес паступова пашыраецца, каб зменшыць рыск масштабіравання процесу і перадачы процесу.
Тып вакцыны
|
Патрабаванні кліентаў
|
Рашэнні Yaohai
|
Тэрапевтычнае ДНК-вакцына
|
Разработка процесу ферментацыі: Увага на працюванне плазміднай ДНК
|
Мы развілі medial без ўдзелу жывёл і ферментацыйны процес для інжынерных бактэрый E. coli, і выхад ферментацыі ў рэжыме дачынення перавышае 1000 мг/Л плазміднай ДНК.
|
Процес чысценьня плазміднай ДНК
- Мы развілі стратэгіі фармавання і праўцы, якія залежаць ад складанасці праекта, каб задаволіць галоўныя якасныя атрыбуты продукту, узмацвляючы аднашэнне да вяртання плазмід.
- Мы стварылі стабільны і масштабуемы непарыўны процес расіння, а таксама трохасцаговую хроматографічную сістэму, якая эфектыўна захопляе суперспіраныя плазміды і ліквідуе РНК, БДП, БДС і эндатокsynы.
Тып вакцыны |
Тэхналагічныя затrudненні |
Вынікі Yaohai |
Профілактычны ДНК-вакцына |
Пад час пачатковага працэсу замоўніка, HCD перавысіў стандарт якасці, і удзел суперспіралі плазміда былі ўмікаючы 80%.
Мэты розробкі працэсу:
Застойны HCD 1%;
Удзел суперспіраліных плазмідаў 90%.
|
Мы аптымізавалі працэс чысценьня па крытых аtrybutах якасці.
Рэзультаты тэstsамплікаў плазміда:
Удзел суперспіралі былі 95%;
Застой HCD быў 1%;
Рэзідуы HCP і эндатоксіна адпавядаю цікам стандартам якасці.
|
Разработка аналітычнага метада
- Мы кіруемся дакументамі, такімі як ICH, Кітайская фармакапея (ChP) і Амерыканская фармакапея (USP), і ствараемо агульную стратэгію разработкі, валідацыі і падтвэрджэння метадаў з улікам назначэння продукту і характарыстык якасці.
- Нашы праекты разработкі ўключаюць чыстасць ультра-суперспіраных плазмід (HPLC/CE - аналітычны метад), HCD, HCP, рэзідуы RNA, антыбіятыкаў і інш., з ўлікам спецыфічнасці, лінейнасці/дыяпазона, дакладнасці, таксама канцэпту, няперачайлівасці і інш.
Мы развілі пратакол аналізу плазміднай ДНК на аснове капілярнай гелевай электрафарэзы з лазерным індыйваным флуорэсцэнтным выявленнем (CGE-LIF). Гэты метадэффектыўна раздзеляе плазмідную ДНК розных канфігурацый з високім раз'язкам і дабрымі рэпрадукавальнасцю.
