DNS-entstowwe en mRNA-entstowwe deel ooreenkomste deurdat albei enige antigeen wat verband hou met patogeniese mikroörganismes of gewasse kan kodeer, en die immuunrespons kan stimuleer sonder die behoefte aan virale vektore of byvoegings. Wat struktuur betref, is DNA-entstowwe egter meer stabiel as mRNA-entstowwe. Benewens die gebruik daarvan in die voorkoming van aansteeklike siektes, het DNA-entstowwe ook ryk kliniese ervaring op die gebied van tumorterapie opgehoop. DNS-entstowwe het 'n beduidende marktoepassing in beide menslike en veeartsenykundige entstowwe.
Yaohai Bio-Pharma, met sy kragtige prosesontwikkelingsplatform en uitgebreide ervaring in plasmied-DNA-produksie, kan kliënte 'n eenstop-oplossing bied van plasmied-DNA-stamontwikkeling tot GMP-produksie. Ons pas die diensproses buigsaam aan volgens die pasgemaakte behoeftes van klante en verskaf hoëgehalte DNA Drug Substance (DS) of Drug Product (DP) in hoeveelhede wat wissel van tien gram tot honderde gram, sowel as volledige ontwikkelings- en GMP-produksierekords en toetsverslae.
Eenstop-plasmied-DNA-oplossing van Yaohai Bio-Pharma
Aflewerbares
| Graad |
Aflewerbares |
Spesifikasie |
aansoeke |
| nie-GMP |
Dwelmstof |
0.2~10 g (plasmied DNA) |
Prekliniese studies,
Ontwikkeling van analitiese metodes,
Pre-stabiliteit studies,
Formuleringsontwikkeling |
| Dwelmproduk |
| GMP, steriel |
Dwelmstof |
10~100 g (plasmied DNA) |
Ondersoekende nuwe dwelm (IND),
Kliniese proefmagtiging (CTA),
Voorsiening van kliniese proef,
Biologiese lisensie aansoek (BLA),
Kommersiële aanbod |
| Dwelmproduk |
20,000 XNUMX flessies (vloeibaar of gelyofiliseer), voorafgevulde spuite of patrone |
Yaohai se Plasmid CDMO-dienste, wat die hele lewensiklus van mRNA dek
Platform funksies
Plasmied DNA Fermentasie Tegnologie
- Met hoë-digtheid fermentasie het die plasmied DNA opbrengs 1000 mg/L bereik onder ons platform proses
- Geen dierlike bronne, geen antibiotika bygevoeg of gebruik van antibiotika wat aan regulatoriese vereistes voldoen nie
- Gebaseer op QbD en DoE konsep, identifiseer vinnig die beïnvloedende faktore om prosesontwikkelingsdoelwitte te bereik
- Na 2 tot 3 groepe van bevestiging, word die loodsproses stap vir stap versterk om die risiko van proses-opskaling en prosesoordrag te verminder.
|
Tipe entstof
|
Klant se behoefte
|
Yaohai se oplossings
|
|
Terapeutiese DNA-entstof
|
Fermentasie proses ontwikkeling: Fokus op plasmied DNA produksie
|
Ons het diervrye media en fermentasieproses van die gemanipuleerde bakterieë ontwikkel E coli, en die gevoer-batch fermentasie opbrengs wat 1000 mg/L plasmied DNA oorskry.
|
Plasmied DNA-suiweringsproses
- Ons formuleer ontwikkelings- en produksiestrategieë gebaseer op die kompleksiteite van die projek om aan die sleutelkwaliteiteienskappe van die produk te voldoen, terwyl ons plasmiedherwinning verbeter.
- Ons het 'n stabiele en skaalbare deurlopende splitsingsproses gevestig, sowel as 'n drie-stap chromatografieproses wat supergerolde plasmiede doeltreffend kan vasvang en RNA, HCP, HCD en endotoksiene kan elimineer.
| Tipe entstof |
Tegnologie probleme |
Yaohai se aflewerings |
| Profylaktiese DNA-entstof |
Onder die oorspronklike proses van die kliënt het HCD die kwaliteitstandaard oorskry, en die proporsie plasmied superhelix was ongeveer 80%.
Prosesontwikkelingsdoelwitte:
• Residuele HCD < 1%;
• Die proporsie superheliksplasmiede > 90%.
|
Ons het die suiweringsproses geoptimaliseer volgens die kritiese kwaliteitskenmerke.
Toetsresultate van pladmidmonsters:
• Die proporsie superheliks was > 95%;
• Die HCD-residu was < 1%;
• HCP- en endotoksienreste het aan die kwaliteitstandaarde voldoen.
|
Ontwikkeling van analitiese metodes
- Ons volg riglyne soos ICH, Chinese Pharmacopoeia (Chp) en United States Pharmacopeia (USP), en vestig omvattende metode-ontwikkeling, validering en bevestigingstrategieë gebaseer op produkgebruik en kwaliteiteienskappe.
- Ons ontwikkelingsprojekte sluit in ultra-supergerolde plasmiedsuiwerheid (HPLC/CE-analitiese metode), HCD, HCP, residuele RNA, residuele antibiotika, ens., met oorwegings wat spesifisiteit, lineariteit/reeks, akkuraatheid, akkuraatheid, robuustheid, ens.
Ons het 'n plasmied DNA analise protokol ontwikkel gebaseer op kapillêre gel elektroforese met laser-geïnduseerde fluoressensie opsporing (CGE-LIF). Hierdie metode skei effektief plasmied DNA van verskeie konformasies met hoë resolusie en goeie reproduceerbaarheid.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
