Yaohai Bio-Pharma bied 'n volledig geïntegreerde stel kontrakvervaardigingsdienste en oplossings vir aseptiese vulling en afwerking van biologiese produkte. Elkeen van die GMP-vlak hoë-tegnologie outomatiese vul en afwerking lyne voldoen aan NMPA, FDA, en EMA GMP regulasies, en sluit in:
- Toegewyde flessortering, was en depirogenering ter plaatse
- Formuleringsvoorbereiding en steriliserende filtrasie
- Aseptiese vulling, prop en deksel in graad A-omgewing met graad B-omgewing vir vloeibare geneesmiddelprodukte (DP)
- Aseptiese vulling, gedeeltelike prop, vriesdroging, volle prop en deksel in graad A-omgewing met graad B-omringing vir gelyofiliseerde produkte
- Inspeksie, etikettering en verpakking van gevulde dwelmprodukte (DP)
Sleutelwoorde: aseptiese geneesmiddelprodukproduksie, aseptiese medisyneproduksie, aseptiese verwerking, aseptiese farmaseutiese vervaardiging
Toepassing: biofarmaseutiese industrie, menslike medisyne, dieremedisyne, entstof, rekombinante grootmolekule biologiese middels, biologiese middels, biologiese reagens
Vul & Voltooi kapasiteit van Yaohai Bio-Pharma
Ons verskaf vul-en-afwerking-oplossings vir verskeie biologiese modaliteite en placebo's, wat voldoen aan die behoeftes vir die indiening van ondersoekende nuwe medisyne (IND) / kliniese proefaansoek (CTA) en biologiese lisensie-aansoek (BLA) / Bemarkingsmagtigingsaansoek (MAA), kliniese proewe verskaffing en Bemarkingsmagtiginghouer (MAH) kommersialisering verskaf.
Ons vul en voltooi dienste is gebaseer op 'n wye reeks verpakkingstelsels, insluitend, maar nie beperk nie tot:
| Line |
Verpakkingstelsels |
spesifikasies |
Akkuraatheid |
Batch Kapasiteit |
Jaarlikse kapasiteit |
| Line 1 |
Flessies (vloeistof) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 miljoen |
| Flessies (gevriesdroogde) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 miljoen |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 miljoen |
| Line 2 |
Voorgevulde spuite (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 miljoen |
| cartridges |
3 ml |
20,000 |
8 miljoen |
Vul en voltooi toerusting
- Graad A Laminar Flow kap vir aseptiese vulling
- O-RABS stelsel in graad A omgewingsbeskerming met graad B omring
- Ten volle outomatiese laai- en aflaaistelsel
- Lyofiliseerder met ten volle outomatiese sterilisasie-in-plek (SIP) / Clean-in-Place (CIP) stelsel
- Stikstofbeskermingstoestel
- Deeltjiemeetstelsels (PMS) aanlyn moniteringstelsel
Vul en voltooi dienste vir verskeie biologiese modaliteite
entstowwe-rekombinante subeenheid-entstowwe, virusagtige deeltjies (VLP's), peptied-gekonjugeerde entstowwe, bakterieë-onttrekte antigene, ens.
Nano-teenliggaampies (Nb)-monovalente, bivalente of driewaardige Nb / enkel-domein teenliggaampies (sdAbs).
Teenliggaampies-fragment antigeenbinding (Fab), enkelketting fragment veranderlikes (scFv), veranderlike domein van swaar ketting teenliggaampies (VHH)/enkel domein teenliggaam (sdAb).
teenliggaampies–monoklonale teenliggaampies, bispesifieke teenliggaampies.
Peptiede / Hormone-Glukagon-agtige peptied (GLP-1) analoog, groeihormoon (GH), insulien, paratiroïedhormoon (PTH 1-34, teriparatide), ens.
Sitokiene-Interleukien-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulosiet Kolonie Stimulerende Faktor (G-CSF), Osteosiet Faktor (OF), ens.
Groeifaktore-Fibroblastgroeifaktor (FGF), epidermale groeifaktor (EGF), keratinosietgroeifaktor (KGF), bloedplaatjie-afgeleide groeifaktor (PDGF), ens.
Ensieme-Cas9-nuklease (geenredigeringsensiem), uraatoksidase, protease (IgG-protease, IgA-protease), endoglikosidase vir ADC-plekspesifieke vervoeging, ens.
Ander proteïene-PEG-gekonjugeerde proteïen, menslike serumalbumien (HSA) - samesmeltingsproteïene, Cas-proteïenfamilie, tuberkuloseallergeen (allergeen), antigeen, draerproteïen, Matrix Ekstrasellulêre Fosfoglikoproteïen (MEPE), proteïenA-affiniteitschromatografieligandproteïen.
Nukleïensure-mRNA, plasmied DNA (pDNA).
Kwelvrae (FAQs)
Beskrywing van flessies
Flessie "Fogging" vind plaas na vriesdroging wanneer die geneesmiddelproduk teen die binneste flesoppervlak opbeweeg. Dit word dikwels as 'n kosmetiese probleem beskou, maar die mate van aanvaarbare misvorming kan volgens mark verskil. As die mistigheid egter na die fles se nekgebied strek, kan dit lei tot verlies van houer sluiting integriteit, wat dit 'n potensiële kritieke defek maak.
|
Faktore wat lei tot misvorming van glasbottels
Fogging van flessies hou verband met die eienskappe van die geneesmiddelformulering (aktiewe bestanddeel van geneesmiddel en hulpstowwe), soos oppervlakaktiwiteit, oppervlakspanning, viskositeit, ens.; die verskillende adsorpsie-eienskappe van verpakkingsmateriaal, soos die binneoppervlak van glasflessies, kan ook lei tot die Vial Fogging-verskynsel.
|
Versagtingstrategieë vir flesmis
Sonder om die komponente van die formulering te verander, word dit aanbeveel om na die glasbottel met laminering te verander om die adsorbeerbaarheid te verminder.
|
Verwysing:
Abdul-Fattah AM, et al. Ondersoek faktore wat lei tot die bewassing van glasbottels in gevriesdroogde geneesmiddelprodukte. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metode om misvorming van glasflessies in gevriesdroogde geneesmiddelprodukte te voorspel. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
AF
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
MS
BE
MK
UR
BN
