Molekulêre Gewigsbepaling deur LC-MS
Die ongeskonde molekulêre gewig word altyd as 'n belangrike kenmerk van biologika erken. Ongebroken molekulêre gewig analise word gebruik om proteïen/peptiidprodukte te demonstreer en die biologika te verifieer. Die meting van molekulêre gewig is 'n vereiste van die regulasie riglyne.
Yaohai Bio-Pharma bied ongebroken molekulêre gewig analise onder inheemse, gereduseerde, N-deglykosileerde toestande. Ons gebruik Vloeistofkromatografie-Massaspectrometrie (LC-MS) om die ongebroken molekulêre gewig te bepaal.
Reguleringsvereistes vir Molekulêre Gewig
In die ICH Q6 word voorgestel dat “molekulêre gewig (of grootte) bepaal word met behulp van grootte-uitsluitende kromatografie, SDS-poliasrielaamgel-elektrofose (onder reducerende en nie-reducerende toestande), massaspectrometrie (MS), en ander toepaslike tegnieke”.
Analitiese Metodes
| Analise |
Metodes |
| Molekulêre gewig |
LC-MS / Vloeistofkromatografie/Elektrospray Massaspektrometrie (LC/ES-MS) van inheemse, gereduseerde, N-deglykosileerde proteïne of subeenhede |
Analitiese Prosedures
Geheel molekulêre massa:
- Uitvoer van LC-MS op die oorspronklike monster.
- LC-MS-data analise.
Gereduseerde molekulêre massa:
- Behandeling van die proteïenmonster met 'n geskikte reducerende agente;
- Uitvoer van LC-MS op die gereduseerde proteïen;
- LC-MS-data analise.
N-deglykosileerde molekulêre massa:
- Verwydering van die N-glikanse met 'n geskikte enzyem;
- Uitvoer van LC-MS op die N-deglykosileerde eiwit;
- LC-MS-data analise.
Verlaagde en N-deglykosileerde molekulêre massa:
- Behandeling van die proteïenmonster met 'n geskikte reducerende agente;
- Verwydering van die N-glikanse met 'n geskikte enzyem;
- Uitvoer van LC-MS op verlaagde en N-deglykosileerde eiwit;
- LC-MS-data analise.
Eiwitsubeenheidmolekulêre massa:
- Subeenheid afsnyding
- Uitvoer van LC-MS op eiwitsubeenheid
- LC-MS-dataontleding
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
