Molekulêre gewigsbepaling deur LC-MS
Die ongeskonde molekulêre gewig is nog altyd erken as 'n belangrike eienskap van biologiese middels. Intakt molekulêre gewig analise word gebruik om die proteïen/peptied produkte te demonstreer en die biologiese middels te verifieer. Die meting van molekulegewig is 'n vereiste van die regulatoriese riglyne.
Yaohai Bio-Pharma bied ongeskonde molekulêre gewigsanalise onder inheemse, verminderde, N-gedeglikosileerde toestande. Ons gebruik vloeistofchromatografie-massaspektrometrie (LC-MS) om die ongeskonde molekulêre gewig te bepaal.
Regulatoriese vereistes vir molekulêre gewig
Dit word aanbeveel in die ICH Q6 dat "molekulêre gewig (of grootte) bepaal word deur gebruik te maak van grootte-uitsluitingschromatografie, SDS-poliakrielamied-gelelektroforese (onder verminderende en nie-reduserende toestande), massaspektrometrie (MS), en ander toepaslike tegnieke".
Analitiese metodes
| Analise |
Metodes |
| Molekulêre gewig |
LC-MS / Vloeistofchromatografie / Elektrosproei-massaspektrometrie (LC/ES-MS) van inheemse, gereduseerde, N-gedeglikosileerde proteïene of subeenheid |
Analitiese prosedures
Ongeskonde molekulêre gewig:
- Die uitvoering van LC-MS op die inheemse monster soos ontvang.
- LC-MS Data-analise.
Verminderde molekulêre gewig:
- Behandeling van die proteïenmonster met 'n geskikte reduseermiddel;
- Die uitvoering van LC-MS op die verminderde proteïen;
- LC-MS Data-analise.
N-gedeglikosileerde molekulêre gewig:
- Verwydering van die N-glikane met 'n geskikte ensiem;
- Uitvoer van LC-MS op die N-gedeglikosileerde proteïen;
- LC-MS Data-analise.
Verminderde en N-gedeglikosileerde molekulêre gewig:
- Behandeling van die proteïenmonster met 'n geskikte reduseermiddel;
- Verwydering van die N-glikane met 'n geskikte ensiem;
- Uitvoer van LC -MS op gereduseerde en N-gedeglikosileerde proteïen;
- LC-MS Data-analise.
Proteïen subeenheid molekulêre gewig:
- Subeenheid Splitsing
- Voer LC-MS op Proteïensubeenheid uit
- LC-MS Data Analise
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
