GMP mRNA-vervaardiging

IVT RNA

GMP mRNA Vervaardiging

Die betekenis van GMP-vervaardiging

Goeie vervaardigingspraktyk (GMP) is 'n aspek van gehalteversekering wat bestaan uit prosesse, prosedures en dokumentasie. GMP verseker dat medisinale produkte konsekwent vervaardig en beheer word volgens die kwaliteitstandaarde wat geskik is vir die beoogde gebruik daarvan vir mense of diere.

'n Stabiele en betroubare aanbod van GMP-graad biologiese middels is uiters belangrik vir alle fases van 'n produk se lewensiklus, insluitend die prekliniese, fase 1, fase 2, fase 3 en kommersiële stadiums.

GMP-graad mRNA-produksie van Yaohai Bio-Pharma

GMP-vervaardigingsvermoë

Van 200 ml, 1 L tot 10 L glas IVT reaktors.
Ooreenstemmende plasmied- en mRNA-suiweringstelsels (AKTA).
Gehaltebeheer (QC) en kwaliteitsversekering (QA) vir dwelmstowwe (DS) op die terrein.
Aflewerings, insluitend alle relevante dokumentasie en GMP-graad DS wat ondersoekende nuwe geneesmiddelaansoek (IND) / kliniese proefaansoek (CTA) en biologiese lisensie-aansoek (BLA) / bemarkingsmagtigingsaansoek (MAA) invul, kliniese studies en kommersiële verskaffing ondersteun.

Aflewerbares

Graad	Aflewerbares	Hoeveelheid	aansoeke
nie-GMP	mRNA DS	0.1~10 mg (mRNA)	Prekliniese navorsing, transfeksie, Ontwikkeling van analisemetodes, Formuleringsontwikkeling
	mRNA-LNP DP
GMP, Steriliteit	mRNA DS	10 mg~70 g (mRNA)	IND/GTAor BLA/MAA liassering, Kliniese proef en kommersiële verskaffing.
	mRNA-LNP DP	5000 flessies of voorafgevulde spuite/patrone

Verskillende tipes mRNA's

Lineêre mRNA
Selfversterkende/Selfrepliserende mRNA
Trans-versterkende RNA
Sirkelvormige mRNA (sirkulêre mRNA)

Dienste Besonderhede

Proes	Dienste Besonderhede	Eenheidsbedryf
Tegnologie-oordrag	Dokument oordrag	Proses, formulering, analitiese metodes en kwaliteitstandaard
	Tegniese en voldoeningsevaluering	Evaluering van mens-masjien-materiaal-metode-omgewing-meting; Evaluering van proses, formulering, analitiese metodes en kwaliteitstandaard.
	Tegnologie-oordrag implementering	Vervaardigingsproses en analitiese oordrag
	Proses validering	1~3 ingenieurswesebondelsom te evalueer en te bevestig die proses is robuust.
Plasmied vervaardiging	E. colifermentasie	Voorbereiding van fermentasiestelsel
	E. colifermentasie	Saadcverbouing, voer-batch fermentasie
	Plasmied suiwering	E. colisel-oes en alkaliese lise
	Plasmied suiwering	Plasmied suiwering, verwydering van onsuiwerhede
	Plasmied linearisering	Sintegrale ensiemvertering
	Plasmied linearisering	Suiwering van gelineariseerde templaatplasmied
mRNA DS Vervaardiging	mRNA sintese	In vitrotranskripsie (IVT) reaksie
	mRNA suiwering	DNA-sjabloon verwydering
	mRNA suiwering	mRNA-suiwering, verwydering van onsuiwerhede
	mRNA buffer uitruiling	Tangensiële vloeifiltrasie
LNP DS Vervaardiging	LNP-inkapseling	Voorbereiding van lipiede wat etanolfase bevat
	LNP-inkapseling	Mikrofluïdiese tegnologie
	Konsentrasie en bufferuitruiling	Tangensiële vloeifiltrasie

Alle kategorieë

IVT RNA

Katalogus produk

Katalogus mRNA produkte

Katalogus saRNA produkte

Katalogus circRNA produkte

Pasgemaakte RNA-sintese

Pasgemaakte mRNA-sintese

Pasgemaakte saRNA-sintese

Pasgemaakte circRNA-sintese

mRNA CDMO

E. coli Sel Bankwese

mRNA Plasmied Ontwikkeling

mRNA-prosesontwikkeling

LNP-formuleringsontwikkeling

GMP mRNA-vervaardiging

Aseptiese vul en afwerking

mRNA-analise en -toetsing

mRNA Ontleding Metode Ontwikkeling

mRNA-toetsing

Sel-gebaseerde sterktetoetse