Die Betekenis van Formuleringontwikkeling
Biologiese medisyne, soos recombinante proteïene of peptiede, is minder stabiel as kleinmolekulêre medisyne. As 'n medisyne nie in 'n stabiele vorm aangebied kan word nie, sal dit selfs moontlik nie verder kom as eerste-in-mens (FIH) studies nie.
Daarom is formuleringontwikkeling een van die mees kritieke aspekte in die biologiese lewensiklus om medisynekwaliteit, doeltreffendheid en stabiliteit te verseker tydens vervaardiging, vervoer, langerige opslag en toediening.
Sleutelwoorde: Ontwikkeling en optimalisering van biotegnologiese formulerings, doservorm van biologiese middels, samestelling van medisyneformulering, voorsormuleringsstudieë, formuleringnavorsing, formuleringsskrif
Toepassing: biotegnologie-industrie, menslike geneesmiddels, dieregeneesmiddels, vakseen, rekombinante grootmolekulêre biologiese stowwe, biologiese middels, biologiese reagensies
Formuleringontwikkelingsdienste van Yaohai Bio-Pharma
Vloeistof- en lyofiliseerde (vriesdroog) formuleringe verteenwoordig tans die mees algemene toedieningsroetes vir biologiese middels.
Yaohai Bio-Pharma spesialiseer in die ontwikkeling van vloeistof Drug Substance (DS) of Drug Product (DP), asook lyofiliseerde DP in vials of voorgedrukte spruitjies vir verskillende toedieningsroetes, insluitend intraveneus (IV), subkutan (SC), intravitreus (IVT) en inademing (INH).
Ons gebruik Eenmaal-n-Faktor (OTAF) of Ontwerp-van-eksperimente (DoE) vir fase-toepaslike formuleringontwikkeling en -optimering, insluitend die volgende stappe:
- Voormformulerings-toetsing van proteïen fisikochemiese eienskappe en stabiliteit
- Vloeistof Drug Substance (DS) formulering skerming en optimering
- Vloeistof Drug Product (DP) formulering skerming en optimering
- Lyofiliseerde Drug Product (DP) formulering skerming en optimering
- Vul-Voltooi proses en lyofilisering siklusontwikkeling
- Standaard reële tyd en versnelling stabiliteit, en akute spanning studieë
Diensbesonderhede
| Diensbesonderhede |
Eenhede Operasies |
Ons Fokus |
| Pre-formulerings toetsing |
Fisikochemiese eienskappe Stabiliteitstoetsing |
Besluit oor 'n geskikte formulerings (bv., vloeistof, lyofiliseer) vir vroeë of latere kliniese proewe |
| Vloeistof DS of DP formulerings |
Hoogdeurslagvry vloeistof formuleringscreening |
Buffer samestelling, pH, Ioniese sterkte, stabiliseerders, oppervlaktye, byvoegings, adjuvant, ens. |
| Lyofiliseerde DP formulerings |
Hoogdeurslagvry lyofiliseerde formuleringscreening |
Lyoprotector (bv., suiker, trehalose), bufferstelsel, excipients, ens. |
| Prosesontwikkeling vir vloeistof DP |
Adjuvant voorbereiding en steriliseringstegnologie - opsioneel |
Stabiliteitsstudie van adjuvantformulering |
| DS verdunning en DP voorbereiding |
Dosissterkte, pompproef, roerdersnelheid, snykragte |
| Vul en Voltooi |
Vulvolume, mengproef, snykragte |
| Liodifieëringsprosesontwikkeling |
Liodifieëringsiklusontwikkeling |
Kwaliteit van liodifieerde DP |
| Kwaliteitstoetsing |
Reinheid, integriteit, oplosbaarheid, viskositeit, aktiwiteit en agglomerasie, ens. |
Die invloed van formuleringssamestelling en prosesse op DS/DP-kwaliteit |
| Stabiliteitsonderhoud |
Gevallestudie
Ons word belas om DS/DP-formulering te skep en 'n DS/DP-proses te ontwerp vir 'n VLP-verbindingsvaksine.
Eerstens het ons geskikte buffervloeistowwe in DS-formulering getoets wat die gewenste stabiliteit, biovergbaarheid en kliniese veiligheidsvereistes voldoen. Tweedens het ons verskeie faktore in adjuvant-gebaseerde DP-formulering geoptimaliseer om antigeenadsorpsieniveaus te verbeter. Boonop het ons ons fokus op DS/DP-kwaliteit gerig en 'n stabiele vervaardigingsproses ontwikkel.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
