Met die wydverspreide toepassing van mRNA COVID-19-vaksins in groot bevolkings, is die veiligheid van mRNA-vaksins bewys. mRNA het die vermoë om enige eiwit te uitdruk, wat potensiële oplossings bied vir verskeie onvervulde kliniese behoeftes.
Yaohai Bio-Pharma bied 'n omvattende oplossing vir mRNA Ondernavorsing en GMP-produksie, ondersteun deur 'n robuuste navorsingsplatform en 'n komplisante GMP-stelsel. Ons dienste word gesnyd om die unieke vereistes van ons kliente te voldoen, deur hulle hoë-kwaliteit mRNA-drogsubstansies en LNP-mRNA eindprodukte in kwantiteite van milligram tot gram aan te bied, asook gedetailleerde ontwikkelings- en produksierapporte en toetsingsrapporte.
Ons het outorisering vir LNP-patenttegnologie van ons partner, NanoStar Pharmaceuticals, verkry, wat verseker dat potensiële patentaanvarings in die toekoms vermy sal word.
mRNA/LNP Eenmalige Oplossing van Yaohai Bio-Pharma
Leveraans
| Graad |
Leveraans |
Spesifikasie |
Toepassingsareas |
| nie-GMP |
Drogsubstansie, mRNA |
0.1~10 mg (mRNA) |
Voorkliniese navorsing soos seltransaksie, Analitiese metodeontwikkeling, Voor-stabiliteitsstudies, Formuleringsontwikkeling |
| Drogprodukt, LNP-mRNA |
| GMP, Steriliteit |
Drogsubstansie, mRNA |
10 mg~70 g |
Ondersoeklike nuwe drog (IND), Kliniese proefautorisasie (CTA), Kliniese proefvoorraad, Biologiese lis aanvraag (BLA), Kommerseele voorraad |
| Drogprodukt, LNP-mRNA |
5000 flesse of vooraf gevulde spritse/kartridje |
Yaohai se mRNA CRDMO diens, wat die hele lewensiklus van mRNA dek
|
Katalog RNA produkte
- Katalog mRNA Produkte
- Katalog saRNA Produktes
- Katalog circRNA Produktes
|
Aangepaste RNA Sintese
- Aangepaste mRNA Sintese
- Aangepaste saRNA-sintese
- Aangepaste circRNA-sintese
|
mRNA CDMO dienste
- Prosesontwikkeling
- GMP Vervaardiging
- Asptiese invulling en afronding
- Analise en Toetsing
|
Platformkenmerke
Plasmid DNA Platform
- Meer 7L fermentasie stelsels, dier-vry deur die proses
- Duidelike trakabiliteit van plasmids en gashebakterieë, sonder verklaringshinder
- Die opbrengs van Plasmid wat poli A bevat oorskry 500 mg/L
- Poli A verlieskoers minder as 5 bp
- Supergekrulde plasmidproporsie groter as 90%; herstelkoers bo 55%
- Lineariseringseffektiwiteit oorskry 99%; lineariseerde plasmidherstelkoers van 90%
Medikamentweesplatform van mRNA
- Meer 1L Reaktore (GMP)
- 'n Hoë transkripsieverhouding van 1:120 stel 'n skaalbare IVT-proses in staat
- mRNA-heeldheid wat 98% oorskry
- Stabiele kapproces met 'n kapkoers van meer as 95%
- Transkripsie-templates met A-stertes, wat verseker dat poly A-stertes uniform versprei word.
LNP Inkapsulasieplatform
- LNP-patenttegnologie deur ons partners geautoriseer om patentreëksies vir ons klente te vermy.
(Ons partners)
- Deur 'n baie veelsydige mikrofluidika-inkapsulasieproses te gebruik, word 'n inkapselasie-effektiwiteit van meer as 95% bereik.
- LNP-deeltjegrootte is binne 80-100 nm, met 'n lae polidispersiteitsindeks (PDI) van 0.05, wat dui op 'n uniforme verspreiding van deeltjegrootte.
- LNP-deeltjies vertoon 'n swak ladings, met 'n Zeta-potensiaal van ongeveer -2.18 mV.
| Toetsitem |
Toetsingsmetode |
TOETSRESULTAT |
| Insluitingsdoeltreffendheid |
Ribogreen |
92.7% |
| Deeltjestoot |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Metodontwikkelingsplatform
Ons bied 'n omvattende metodeontwikkelingsplatform vir die analise van sirkulêre en lineêre plasmiede, mRNA-ruwmateriaal en afgeronde LNP-mRNA produkte. Ons analise dek 'n verskeidenheid parameters, soos integriteit, pureiteit, kap-effektiwiteit, poly A-verdeling, inkapselings-effektiwiteit, deeltjegrootte, LNP-komponente en verskeie prosesresiduë (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotika, DNase I, T7 RNA-polimerase, vaccinia-kappingselement, 2-O methyltransferase, ens.).
Deelname word soos volg gedemonstreer:
Opsporing van mRNA-integriteit (Kapillêre Elektroforesis)
Ons het optimale skeidingstoestande ontwikkel om presies mRNA-molekulê van wisselende lengtes te skei.
Opsporing van mRNA-kappeneffektiwiteit (LC-MS)
Ons het geskikte toestande vir 5' einde afsny en skeiding van 5' einde oligonukleotide ontwikkel, wat presiese skeiding van gekapte en ongekapte fragmente moontlik maak.
Opsporing van mRNA PolyA-skuifverdeling (LC-MS)
Ons het geskikte toestande vir die skeiding van 3' eindes en die skeiding van 3' eind oligonukleotiede ontwikkel, wat noukeurige opsporing van die verspreiding van polyA stertes moontlik maak.
LNP-komponent- en inhoudopsporing (HPLC-CAD)
Ons het 'n geskikte kromatografiese metode tot stand gebring wat basislyn-skeiding van vier LNP-komponente bereik. Hierdie metode wys uitstekende reproduserbaarheid.
Residuêle Kanamisyn-konsentrasie (ELISA)
Gebaseer op 'n kommersiële toetskits, het ons 'n geskikte kalibrasiekromme verkry (R2 = 1.000) en 'n herwinningstekoordinaat van 104.8% bereik.
Residuêle dsRNA-konsentrasie
Gebaseer op 'n kommersiële toetskits, het ons 'n geskikte passende kalibrasiekromme verkry (R2 = 0.999) en 'n herwinningstekoordinaat van 105.5% bereik.
Residuêle T7 RNA-polimerase (Elisa)
Gebaseer op 'n kommersiële toetskits, het ons 'n geskikte passende kalibrasiekromme verkry (R2 = 1.000) en 'n herwinningstekoordinaat van 107.9% bereik.
Residuêle Vaccinia-virus capping enzyme (ELISA)
Gebaseer op 'n kommersiële asse-toetsstel, het ons 'n geskikte kalibrasiekurwe (R2 = 1.000) verkry en 'n herwinningstekoors van 92% bereik.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
