Die Betekenis van Pilootvergroting
Sommige toerusting verskil van ontwikkeling (kleinskaal) na GMP-vervaardiging (grootskaal), soos fermentasietanks en sentrifugering. Pilootvergroting is die sleutel stadium om die gaping tussen ontwikkeling en grootskaal of kommersiële skaal te oorbrug. 'n Pilootvergroting kan voor grootskaalproduksie plaasvind, wat die proses van die aktiewe farmasieutiese ingrediënt (DS) tydens kleinskaalontwikkeling en vervaardiging kan toets en optimeer.
Sleutelwoorde: van laboratoriumskaal na piloot- en grootskala, van laboratorium- en ontwikkelingsfase na piloot- en produksieskaal, bioprozesvergroting
Toepassing: tegnologie oordrag, biowegfarmeringsbedryf, menslike medisyne, dieregeneeskuunde, vakseen, rekombinante grootmolekulêre biologiese middels, rekombinante biologiese middels, biologiese reagensies
Pilootvergrootingsdienste van Yaohai Bio-Pharma
GMP-soortgelyke pilootvergrooting
- 30L, 70L roestvrystaaletjiesgestuurde fermers.
- Ooreenstemmende sentrifugering, hoë-druk homogenisasie en chromatografiesisteem.
- Kwaliteitsbeheer (QC) en kwaliteitsversekering (QA) vir DS ter plaatse.
- Lewerbaarhede insluitend al die toepaslike dokumentasie (proses geskik vir GMP vervaardigingskaal) en nie-GMP DS.
Diensbesonderhede
- Vergroting van boewaartse fermertasieprosesse
- Vergroting van afwaartse verfyningprosesse
- Prosesoptimalisering
- Proses oorgang na grootmaatse vervaardiging
Tipes Organismes
Bakterieë (Escherichia coli)
Heuninggist (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , en Hansenula polymorpha )
Ander mikroorganismes wat biologiese veiligheidsniveaus (BSL-1 of BSL-2) laboratoriums vereis.
Tipes van Produkte
Rekombinante subeenheidvaksin, virusgelyke deeltjies (VLP) vaksin, enkel-domeinantikoor (sdAb), antikoorfragment, peptiede, sitokine, groeifaktore, ensieme en ander proteïene, plasmid-DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
