Die belangrikheid van loodsskaal
Sommige toerusting verskil van ontwikkeling (klein skaal) tot GMP-vervaardiging (grootskaalse), soos fermenteerders en sentrifugering. Loodsopskaal is die deurslaggewende stadium om die gaping tussen ontwikkeling en grootskaalse of kommersiële skaal te oorbrug. 'n Loodsopskaling kan uitgevoer word voordat met grootskaalse produksie voortgegaan word, wat die proses van geneesmiddelstof (DS) tydens kleinskaalse ontwikkeling en vervaardiging kan toets en optimaliseer.
Sleutelwoorde: van laboratoriumskaal tot proefskaal en grootskaal, van laboratorium- en ontwikkelingstadium tot loods- en produksieskaal, bioproses-skaal
Toepassing: tegnologie-oordrag, biofarmaseutiese industrie, menslike medisyne, dieremedisyne, entstof, rekombinante grootmolekule biologiese middels, rekombinante biologiese middels, biologiese reagens
Pilot Scale-Up Services van Yaohai Bio-Pharma
GMP-agtige loodsskaal
- 30L, 70L vlekvrye staal geroerde fermenteerders.
- Ooreenstemmende sentrifugering, hoëdruk homogenisering en chromatografiestelsel.
- Gehaltebeheer (QC) en kwaliteitsversekering (QA) vir DS op die terrein.
- Aflewerbares insluitend alle relevante dokumentasie (proses geskik vir GMP-vervaardigingskaal) en nie-GMP DS.
Diensbesonderhede
- Stroomop fermentasieproses opskaal
- Stroomaf suiweringsproses opskaal
- Proses optimalisering
- Prosesoordrag na grootskaalse vervaardiging
Tipes organismes
Bakterieë (Escherichia coli)
gis (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, en Hansenula polymorpha)
Ander mikroörganismes wat bioveiligheidsvlakke (BSL-1 of BSL-2) laboratoriums benodig.
Tipes produkte
Rekombinante subeenheid-entstof, virusagtige deeltjies (VLP)-entstof, enkeldomein-teenliggaampies (sdAb), teenliggaamfragmente, peptiede, sitokiene, groeifaktore, ensieme en ander proteïene, plasmied-DNS (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
