Ladingvariantanalise word wyd gebruik in die karakterisering van monoklonale teenliggaampies (mAbs). Die ontleding verseker dat produkte in lyn is met geen ongewenste veranderinge aan die proteïen nie. Die verhoging van mAb-middelprodukte in die mark vereis robuuste ladingsvariant-analise. Ioon-uitruil (IEX) analise is bewys as die goue standaard metode vir die kwaliteitbeheer (QC) karakterisering van lading variante.
Yaohai Bio-Pharma bied ladingvariant-analise gebaseer op vloeistofchromatografie-massaspektrometrie (LC-MS) / Ioon-uitruilchromatografie-massaspektrometrie (IEX-MS).
Ons was betrokke by die proteïenstrukturele karakterisering van verskeie groot molekules, insluitend rekombinante subeenheid-entstowwe, nanoliggame/VHHs/ enkeldomein-teenliggaampies (sdAbs), teenliggaamfragmente, hormone/peptiede, sitokiene, groeifaktore (GF), ensieme, kollagene, ens.
Regulerende vereistes vir heffingsvariant-analise
United States Pharmacopeia (USP) sê: "Vir biologiese middels is ladingsvariante geïdentifiseer as kritieke kwaliteit eienskappe (CQA's). Daar is veelvuldige tegnieke, bv. IEX, kapillêre iso-elektriese fokusering (cIEF) / beeldkapillêre iso-elektriese fokusering (icIEF) wat gebruik word vir ladingsvariant-analise."
Analitiese metode
| Analise |
Metodes |
| Lading Variant Analise |
LC-MS, vloeistofchromatografie-massaspektrometrie
IEX-MS, Ioon-uitruilchromatografie-massaspektrometrie
|
Prosedures
1. Verdunning: Die proteïenmonster sal tot 'n sekere konsentrasie verdun word.
2. IEX-MS ontledings: Proteïen met lading heterogeniteit sal geskei en opgespoor word deur gebruik te maak van IEX-HPLC gekoppel met massaspektrometrie (MS).
3. Data-analise
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
