Ladingvariasie-analise word wyd gebruik in die karakterisering van monoklonale antilewe (mAbs). Die analise verseker dat produkte in lyn is met geen ongewenste veranderinge aan die proteïen nie. Die toename in mAb-geneesmiddels op die mark vereis robuuste ladingvariasie-analise. Ion-uitruiling (IEX)-analise is bewysbaar die goudstandaardmetode vir die Kwaliteitbeheer (QC) karakterisering van ladingvariasies.
Yaohai Bio-Pharma bied ladingvariasie-analise gebaseer op Vloeistofkromatografie-Massaspektrometrie (LC-MS) / Ion-Uitruilingkromatografie-Massaspektrometrie (IEX-MS).
Ons het betrokke gewees by die Proteïenstruktur Karakterisering van verskeie groot molekulêre stowwe, insluitend Rekombinante Subeenheid Vakseen, Nanoliggame/VHHs/En-domein Antibodies (sdAbs), Antibode Fragment, Hormone/Peptide, Sitokine, Groei Faktore (GF), Ensimme, Kollagene, ens.
Reguleringsvereistes vir Ladingvariasie-analise
Die United States Pharmacopeia (USP) stel dat: "Voor biologiese middels is laardevarianties geïdentifiseer as kritieke kwaliteitskenmerke (CQAs). Daar is verskeie tegnieke, soos IEX, kapillêre isolektriese fokusering (cIEF) / geïmagineerde kapillêre isolektriese fokusering (icIEF) wat gebruik word vir laardevariantanalise."
Analitiese Metode
| Analise |
Metodes |
| Ladingvariëntanalise |
LC-MS, Vloeistofkromatografie-Massaspectrometrie
IEX-MS, Ionwisselaarkromatografie-Massaspectrometrie
|
Prosedures
1. Verduning: Die proteïensample sal tot 'n sekere konentrasie verdun word.
2. IEX-MS analises: Proteïene met ladingsverskeidenheid sal geskei en opgespoor word deur IEX-HPLC gekoppel aan Massaspectrometrie (MS).
3. Data-analise
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
