Yaohai Bio-Pharma is betrokken by die kwaliteitbeheer (QC) en sertifisering van plasmid-DNA (pDNA) vir verskillende toepassings, bv. blote plasmide, DNA-vakswinsels, en pDNA as grondstof vir virusgedrewe terapieë of mRNA.
Ons ontwerp QC-toetse vir voorkoms, identifisering, aktiwiteit, reenheid en verontreinigings, volgens ICH-kwaliteitsriglyne, toepaslike Farmacopeeën (EU en VS monografieë), regulêre riglyne (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP-praktyke.
Diensbesonderhede
| Kategorie |
Kwaliteitkenmerke |
Analitiese Tegnieke |
| Rooimateriaal, excipients |
Al of kritieke parameters van rooimateriaal en excipients |
Deur gevalideerde analitiese tegnieke (derde party). |
| Verpakkingmateriale |
Grondige Toetsing |
Deur gevalideerde analitiese tegnieke (derde party). |
| Fisikochemiese Eienskap |
Uiterlike, Viskiele Vreemde Materie |
Visueel |
| Onoplosbare deeltjies |
Lig-obskurasiemeting |
| Deeltjie Diameter |
Zeta-kracht |
| pH |
Potensiaal |
| Totale organiese koolstof (TOC) |
Ultravioletpunt (UV) |
| Elektriese geleiendheid |
Elektrode |
| Osmolaliteit |
Vriespunttitratie |
| Vochtinhoud |
Titrasie |
| Verlies by drooging |
Atdrukk, Vakuumdroging |
| Residu by Ontbranding |
Ontsteking |
| Lewerbaar Volume |
Volumetrisch, Gravimetries |
| Biochemiese Eienskap |
DNA-konsentrasie |
UV |
| Identiteit |
Doelgen Volgorde |
Volgordeuitlijning (derde party) |
| Hele plasmidvolgordebepaling |
| Hele genomvolgordebepaling |
| Beperkings enzymvertegting |
Agarose Gel Elektrofose (AGE) |
| Produk-gerelateerde Bevlekking |
Superhelix Plasmid Reinheid of Lineêre Plasmid Reinheid |
AGE, Hoë Verrigtingssydwiskromatografie (HPLC), Kapillaire Elektroforesis (CE) |
| Prosesgerelateerde onreinighede |
Residuële endotoxine |
Gel-metode, kromogeen metode |
| Gasheeltelsien, HCP |
Enzymgekoppelde immunosorptieassay (ELISA) |
| Gasheeltel DNA - HCD |
Kwantitatiewe Polimerase-kettingreaksie (qPCR) |
| Gas RNA |
Reële Tyd Kwantitatiewe Polimerase Kettingreaksie (RT-qPCR) |
| Residu Antibiotika |
Elisa |
| Biobelasting |
Biobelasting |
Bordtel, Membranfiltrasie |
| Steriliteit |
Direkte Inokulasie, Membranfiltrasie |
| Stabiliteitsonderhoud |
Versnelle stabiliteit |
Hoë temperatuur, fotostabiliteit, herhalingsvries-dooi toets |
| Langtermynstabielheid |
Na |
Ons ervaring
Yaohai Bio-pharma het ondervinding met die hantering van verskeie klasse groot molekulêre stowwe, insluitend maar nie beperk tot:
Blote plasmid vir geneterapie , bv., Vasale Endotheliale Groeifaktor (VEGF), Hepatose Groeifaktor (HGF), Stromale Sel-afgeleide Faktor 1 (SDF-1).
DNA-vaksin vir die voorkoming van aansteeklike siektes of kankerterapie.
Plasmid DNA as materiaal vir Adeno-geassosieerde Virus (AAV) of mRNA-produksie.
AF
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
MS
BE
MK
UR
BN
